De la necesidad clínica al primer tratamiento para prevenir y tratar lesiones cervicales causadas por VPH: Resultados ensayo clínico PALOMA

1. Dr. Damián Dexeus
27 de febrero 2020

2. CÁNCER
CERVICAL
2 500 casos
HSIL 73 000 casos
LSIL-ASCUS 370 000 casos
VPH + 1 900 000 casos
AEPCC-Guía: Vacunación selectiva frente al virus del papiloma humano en poblaciones de riesgo elevado. Coordinador: Campins, M. Autores: Alemany L., Bayas J.M.,
Borruel N., Campins M., Castellsagué X., Curran A., Díaz de Heredia C., Martínez X., Moraga-Llop F.A, Torné A. Revisores-Editores: Torné A., del Pino M. Publicaciones
AEPCC. 2016; pp: 1-46.
IMPACTO DEL VPH Y LESIONES CERVICALES EN ESPAÑA

3. Prevalencia estandarizada
por edad en España:
14,3%
(1.918.805 mujeres infectadas)
“El cáncer de cérvix es una rara y
evitable complicación de una infección
muy frecuente”
Dr. Javier Cortés
Presidente de la Junta de Baleares de la AECC
Ex-Presidente de la AEPCC
IMPACTO DEL VPH Y LESIONES CERVICALES EN ESPAÑA

4. ACLARAMIENTO ESPONTÁNEO DEL VPH-AR
en 374 mujeres de entre 29 y 59 años con citologías ASCUS o LSIL (491 infecciones)
VPH-AR totala
Aclaramiento del 29% a los 6 meses
Aclaramiento del 41% a los 18 meses
VPH-16a
Aclaramiento del 9% a los 6 meses
Aclaramiento del 19% a los 18 meses
N W J Bulkmans, J Berkhof, S Bulk, M C G Bleeker, F J van Kemenade, L Rozendaal, P J F Snijders, C J L M Meijer
Br J Cancer. 2007 May 7; 96(9): 1419–1424. Published online 2007 Mar 6. doi: 10.1038/sj.bjc.6603653

5. Huésped Microbiota Virus
Factores Genéticos
Factores Ambientales
Inmunidad del huésped
Sustancias Antimicrobianas
Estructura histológica del exocérvix
Cepas
Metilación
Epigenética
Infección HPV/Lesión
Microbiota vaginal
/viroma
PERO… ¿QUÉ DETERMINA LA EVOLUCIÓN?

6. Interferir positivamente en los 3 factores modificables de
aclaramiento/persistencia del VPH:
UNA HIPÓTESIS DE TRABAJO…
1. Epitelización del cérvix
2. Microbiota vaginal
3. Respuesta immune local

7. NIOSOMAS
Ac.hialurónico β-glucano Centella asiática
Aloe vera Coriolus versicolor
FITOSOMAS
Azadirachta índica
(Neem)
UNA COMBINACIÓN ÚNICA Y PATENTADA​

8. UNA ACCIÓN SINÉRGICA COMPLETA
• FORMA UNA PELÍCULA QUE PROTEGE Y PREVIENE LAS MICROLESIONES EN LA MUCOSA CÉRVICO-
VAGINAL
• REEPITELIZA LA ZONA DE TRANSFORMACIÓN CERVICAL
• REEQUILIBRA LA MICROBIOTA VAGINAL
• CREA LAS CONDICIONES QUE FAVORECEN LOS PROCESOS DE INMUNIDAD NATURAL , RESPONSABLES DEL
ACLARAMIENTO VIRAL Y REPARACIÓN DE LAS LESIONES

9. PAPILOCARE : PLAN DE DESARROLLO CLÍNICO

10. Serrano Luis and González Silvia. Effect of a non-hormonal Coriolus versicolor vaginal gel among positive-HPV women with no colposcopy cervical lesions. A pilot
study. Poster in Eurogin 201 7
- DNA extraction and Illumina MiSeq sequencing
- Análisis Taxonómico
Se seleccionaron secuencias para estimar la diversidad bacteriana total de las muestras de ADN.
• Estudio clínico en el que participaron 21 mujeres sexualmente activas, VPH positivas,
mayores de 25 años, con frotis de Papanicolau negativo y hallazgos colposcópicos
normales.
• Fueron tratadas con el gel vaginal a base de Coriolus versicolor (Papilocare®) una vez
al día durante 21 días consecutivos.
• Variables:
• Grado de epitelización del cérvix.
• Análisis de la microbiota:
Effect of a non-hormonal coriolus versicolor - based vaginal gel among positive-HPV
women with no colposcopy cervical lesions. A pilot Study

11. 40% de las pacientes mejoraron su puntuación de reepitelización.
80% alcanzaron la “normalidad” (puntuación de 5)
Serrano L et al.. Effect of a non-hormonal Coriolus versicolor vaginal gel among positive-HPV women with no colposcopy cervical
lesions. A pilot study. Poster in Eurogin 2017
RESULTADOS DE EPITELIZACIÓN DEL CÉRVIX
Grado de epitelización del cérvix

12. PAPILOCARE – T0
PAPILOCARE – T10 Días
PAPILOCARE – T 20 Días PAPILOCARE – T 30 Días
RESULTADOS DE EPITELIZACIÓN DEL CÉRVIX
PAPILOCARE – 40 Días
Por cortesía del Prof. G. Miniello
PAPILOCARE – T20 Días PAPILOCARE – T30 Días

13. RESULTADOS EN LA MICROBIOTA VAGINAL
REDUCCIÓN DE SIGNIFICATIVA DE
LA DIVERSIDAD
<2 Baja diversidad
2-3 Normal
>3 Gran diversidad
P<0.005 (T-test)
Cambios individuales en L. Crispatus
y G. Vaginallis
AUMENTO SIGNIFICATIVO DE
L.crispatus
Diversidad bacteriana de la
Microbiota Vaginal
(Índice de Shanon)
p<0.005 (T-test)
REDUCCIÓN SIGNIFICATIVA DE
G.vaginalis
Lactobacillus crispatus Gardnerella vaginalis

14. PAPILOCARE : PLAN DE DESARROLLO CLÍNICO

15. Ensayo clínico de fase IIb, aleatorizado,
abierto, de grupos paralelos y controlado
con la práctica clínica habitual
ClinicalTrials.gov: NCT 04002154

16. OBJETIVO PRINCIPAL
Evaluar el grado de reparación de la mucosa cervical en mujeres de entre 30 y 65 años con VPH positivo,
resultado citológico AS-CUS, LSIL o AG-US, e imagen colposcópica concordante a los 6 meses.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
• Evaluar el grado de reparación de la mucosa cervical en mujeres de entre 30 y 65 años con VPH positivo,
resultado citológico AS-CUS, LSIL o AG-US, e imagen colposcópica concordante a los 3 y 12 meses.
• Evaluar el grado de aclaramiento del VPH a los 6 meses.
• Evaluar el grado de reepitelización de la mucosa cervical a 3, 6 y 12 meses
• Evaluar el índice de salud vaginal a 3, 6 y 12 meses
• Evaluar la seguridad y tolerabilidad del gel Papilocare
• Evaluar el nivel de estrés percibido por las pacientes (medido por PSS14) a 3, 6 y 12 meses
• Evaluar la satisfacción de la paciente con el Papilocare a 3, 6 y 12 meses
• Evaluar el cumplimiento del tratamiento a 3 y 6 meses

17. Análisis principal: A+B vs C en la población ITT.
La detección e identificación de VPH por PCR (CLART HPV4®) y la evaluación de las citologías (citología líquida) del estudio se
realizaron de forma centralizada, en condiciones de “evaluación ciega por terceros”, en el laboratorio del Instituto de estudios
Celulares y Moleculares (ICM) de Lugo.
DISEÑO:

18. CRITERIOS DE INCLUSIÓN CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
• Mujer de edad comprendida entre 30 y 65 años
(ambos incluidos)
• Resultado citológico de ASCUS, LSIL o AGUS con
imagen colposcópica concordante, como máximo 3
meses antes de la visita de selección
• VPH positivo por PCR realizado en visita de
selección (o positivo disponible como máximo 3
meses previos a la visita basal)
• Capaz de leer y entender la Hoja de Información al
Paciente y el formulario de Consentimiento
• Acepta la participación en el estudio y firma el
formulario de Consentimiento Informado
• Capaz, a criterio del investigador, de cumplir con los
requisitos del estudio y sin impedimentos para
seguir las instrucciones y valoraciones a lo largo del
mismo
• Alteraciones, clínicamente relevantes, del sistema
inmunitario o cualquier otra enfermedad autoimmune.
En tratamiento con inmunosupresores.
• Hemorragia genital anormal no diagnosticada (durante
los 6 meses previos a la visita de selección)
• Vacunada contra VPH
• Otras infecciones vulvovaginales sintomáticas
• Escisión cervical quirúrgica en el ultimo año o
histerectomía total
• Historia previa de cáncer ginecológico
• Participación en cualquier otro ensayo clínico en la
actualidad o en las 4 semanas previas a la inclusión del
estudio
• Contraindicaciones para el uso del gel Papilocare o
alergias conocidas a cualquiera de sus componentes
• Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos
anticonceptivos eficaces, gestantes, con sospecha de
embarazo o en periodo de lactancia

19. POBLACIÓN DE EFICACIA POBLACIÓN DE SUBANÁLISIS
ITT (Intention To Treat): Las pacientes incluidas
en el estudio que recibieron como mínimo una
aplicación del producto en investigación y que
dispusieron como mínimo de los valores basales
y un valor postratamiento de la variable
principal de eficacia
VPH Alto Riesgo 1: Genotipos 16, 18, 31, 33,
35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 y alto riesgo
16, 18 y 31
VPH Alto Riesgo 2: Genotipos 16, 18, 31

20. POBLACIÓN ITT EN EL ESTUDIO (n=101)
Pacientes con VPH-AR incluidas (%)
Grupo Papilocare Grupo Control
75% 75.7%
CARACTERÍSTICAS DE LAS PACIENTES
Media de edad (41 años)
Grupo Papilocare Grupo Control
41.3 39.2

21. Pacientes aleatorizadas
n=101
Brazo A: 35, Brazo B: 33, Brazo C: 33; Brazo
ITT
n=91
Brazo A: 28, Brazo B: 31, Brazo C: 32; Brazo
Visita 2 (3 meses)
n=91
Brazo A: 28, Brazo B: 31, Brazo C: 32; Brazo
Visita 3 (6 meses)
n=84
Brazo A: 24, Brazo B: 29, Brazo C: 31; Brazo
101 pacientes fueron aleatorizadas en 3 brazos:
Brazo A
Brazo B
Brazo C
Papilocare 1 cánula/día durante 1 mes (21 días y
7 días de reposo) + 1 cánula/días alternos
durante 5 meses.
Papilocare 1 cánula/día durante 3 mes (21 días
y 7 días de reposo) + 1 cánula/días alternos
durante 3 meses
Grupo control: sin tratamiento (práctica clínica
habitual)

22. - Normalización de lesiones con colposcopia concordante a los 6 meses vs control -
Los 2 brazos de Papilocare® se han analizado conjuntamente.

23. Reducción de citología anormal con colposcopia concordante a los 3 meses y a los 6 meses
en el subgrupo VPH de alto riesgo tratado con Papilocare
Los 2 brazos de Papilocare® se han analizado conjuntamente.

24. +57%

25. Paloma Clinical trial. Ensayo clínico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y con grupo control, para explorar la eficacia del gel PAPILOCARE en la reparación de la
mucosa cérvico-vaginal con lesiones causadaspor VPH (Ensayo Clínico PALOMA). Clinical trial reference: www.clinicaltrials.gov - NCT04002154.
Reepitelización del cérvix a los 6 meses
(Escala Likert)
*p<0,05
***p<0,001
3.94
4.10
4.19
4.51%depacientes
+77%
El % de pacientes sin ectopia a los 6 meses fue un 77% mayor en el
grupo Papilocare que en grupo control (62% vs 35%)

26. Paloma Clinical trial. Ensayo clínico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y con grupo control, para explorar la eficacia del gel PAPILOCARE en la reparación de la mucosa cérvico-vaginal con lesiones causadas
por VPH (Ensayo Clínico PALOMA). Clinical trial reference: www.clinicaltrials.gov - NCT04002154.
Evolución del estrés a los 6 meses
(PSS14)
Control Papilocare
Diferenciavisitabasal
Población Total
58% de las pacientes tratadas con Papilocare mejoraron su
sensación de estrés

27. BUEN PERFIL DE SEGURIDAD CONFIRMADO
7 Acontecimientos Adversos posiblemente
relacionados con el tratamiento, 6 de
intensidad leve/moderada
Ningún AA grave relacionado con el
producto (Solamente picor/irritación)
• 87% de las pacientes reportaron algún
grado de satisfacción
Ninguna paciente insatisfecha
ALTA SATISFACCIÓN DE LAS PACIENTES
ALTA ADHERENCIA AL TRATAMIENTO
93,4% realizó un cumplimento terapéutico correcto a los 6 meses

28. Conclusión:

29. PLAN DE PUBLICACIÓN
Resultados
Finales
Manuscrito Sumisión/Revisión PUBLICACIÓN
Junio
2019
Febrero
2020
Marzo/Abril
2020
Q2/Q3
2020
INTERNACIONAL/PEER REVIEW/REVISTA CIENTÍFICA CON UN ALTO FACTOR DE IMPACTO:
Journal of Lower Genital Tract Disease (IF: 1,49)
International Journal of Gynecology & Obstetrics (IF: 2.07)
BMC Women’s Health (IF: 2.15)
Journal of Gynecologic Oncology (IF:2.8)

30. PAPILOCARE : PLAN DE DESARROLLO CLÍNICO

31. Estudio observacional, multicéntrico, para evaluar
Papilocare en la regresión de lesiones de la mucosa
del cuello uterino causadas por VPH
ClinicalTrials.gov: NCT 04199260
Resultados Intermedios

32. Objetivo Principal: Evaluar la eficacia de Papilocare gel vaginal en la normalización
alteraciones citológicas causadas por VPH con colposcopia concordante.
Objetivo secundario presentado en este análisis: Evaluar el aclaramiento de VPH a los 6
y 12 meses
Visitas: Basal, 6 y 12 meses
Criterios de evaluación:
• Grado de reparación de la mucosa cervical: normalización citológica + colposcopia
concordante
• Aclaramiento de VPH: Aclaramiento total + Aclaramiento parcial con normalización
citológica y colposcopia concordante
ClinicalTrials.gov: NCT 04199260
Resultados Intermedios

33. Diseño: Estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y no controlado
Resultados IntermediosClinicalTrials.gov: NCT 04199260

34. Características de las pacientes :
n= 203 pacientes
Genotipo de VPH
ClinicalTrials.gov: NCT 04199260
Resultados Intermedios
VPH de ALTO-RIESGO 92,1%
Media de edad 38,6 años

35. Cortés J. et al., Effectiveness of a multi-ingredient Coriolus versicolor-based vaginal gel in repairing cervical mucosa with HPV lesions. Interim analysis resultso of an observational study. Oral communication at
EUROGIN Congress 2019, Dec 4-7. Monaco
NORMALIZACIÓN DE LAS LESIONES CERVICALES (ASCUS/LSIL) A LOS 6 Y 12 MESES EN LA POBLACIÓN TOTAL:
Númerodepacientesconlesionescervicales
Númerodepacientescon
lesionescervicales
Pacientes incluidas en la extensión de 6
meses del tratamiento
Visita 2 (6 meses)
Visita 3 (12 meses)
Resultados IntermediosClinicalTrials.gov: NCT 04199260
Después de 6 meses de tratamiento, 66% de las pacientes han normalizado las lesiones
cervicales, llegando al 91% de normalización a los 12 meses de tratamiento con Papilocare

36. ACLARAMIENTO DEL VPH A 6 Y 12 MESES EN LA POBLACIÓN TOTAL
Númerodepacientesconlesionescervicales
Pacientes incluidas en la extensión de 6
meses del tratamiento
Visita 2 (6 meses)
Visita 3 (12 meses)
Cortés J. et al., Effectiveness of a multi-ingredient Coriolus versicolor-based vaginal gel in repairing cervical mucosa with HPV lesions. Interim analysis resultso of an observational study. Oral communication at
EUROGIN Congress 2019, Dec 4-7. Monaco
ClinicalTrials.gov: NCT 04199260
Resultados Intermedios
Aclaramiento del VPH en el 63% de las pacientes a los 6 meses , llegando al 82% a los 12
meses de tratamiento con Papilocare

37. ACLARAMIENTO DEL VPH A 6 MESES EN LA SUBPOBLACIÓN DE ALTO RIESGO
Cortés J. et al., Effectiveness of a multi-ingredient Coriolus versicolor-based vaginal gel in repairing cervical mucosa with HPV lesions. Interim analysis resultso of an observational study. Oral communication at
EUROGIN Congress 2019, Dec 4-7. Monaco
Númerodepacientesconlesionescervicales
Visita 2 (6 meses)
ClinicalTrials.gov: NCT 04199260
Resultados Intermedios
Aclaramiento del VPH de AR en el 63% de las pacientes a los 6 meses de
tratamiento con Papilocare

38. Cortés J. et al., Effectiveness of a multi-ingredient Coriolus versicolor-based vaginal gel in repairing cervical mucosa with HPV lesions. Interim analysis resultso of an observational study. Oral communication at
EUROGIN Congress 2019, Dec 4-7. Monaco
Resultados Intermedios
ClinicalTrials.gov: NCT 04199260

39. RESULTADOS CORROBORADOS CON ESTUDIOS
CLÍNICOS INDEPENDIENTES
ACLARAMIENTO DEL VPH-AR A LOS 6 MESES
Resultados en diferentes estudios
ESTUDIOS CLÍNICOS
OBSERVACIONALES INDEPENDIENTES
50 a 70% de aclaramiento de VPH de Alto Riesgo a los 6
meses en 6 estudios y más de 700 pacientes
n=114
Chi-cuadrado
p<0,05
ESTUDIO OBSERVACIONAL
Papilocare®
ENSAYO Y ESTUDIO CLÍNICOS
PROCARE HEALTH

40. CONCLUSIONES
Papilocare es el primer y único tratamiento indicado en Europa para prevenir y tratar las lesiones
causadas por el VPH. Es una combinación única de ingredientes naturales seleccionados para
actuar en los 3 factores modificables en el aclaramiento del virus
Resultados clínicos presentados y premiados en congresos internacionales (ASCCP, Eurogin, IPVC)
Resultados finales del Ensayo Clínico Paloma:
88% de normalización de lesiones y 63% de aclaramiento viral a los 6 meses en pacientes
con VPH de ALTO RIESGO
Resultados corroborados con el estudio PapiLOBS y 4 estudios clínicos independientes en
hospitales públicos
Plan de desarrollo clínico potente, evolutivo e internacional con más de 1000 pacientes
1
2
3

41. PAPILOCARE : PLAN DE DESARROLLO CLÍNICO

42. ESTUDIO PROF. MINIELLO
Miniello G. Progress in Gynaecology.
Momenti di Medicina e chirugia 2018;
4(1):01-15
• Prospectivo
• No comparativo
• Total n=98 pacientes
• 15-64 años vacunadas o no
CENTRO MÉDICO ITALIANO
n= 98 VPH-AR
ESTUDIO HOSPITALET
Riera M et al. J Low Genit Tract Dis. 2018;
22 (Apr 2, supple 1): Oral Communication
• Retrospectivo
• Con grupo control
• Total n=91 pacientes
• >20 años no vacunadas
n= 91 VPH-AR
ESTUDIO CORUÑA
Gajino C. 32nd IPVC 2018 Sydney. Abstract
#IPVC8-0489
• Retrospectivo
• No comparativo
• Total n=86 pacientes
• >24 años vacunadas o no
n= 57 VPH-AR
ESTUDIO VIGO
Gil Andrés M et al. ASCCP. Las Vegas 2018,
Late-Breaking abstracts. Poster#71
• Prospectivo
• No comparativo
• Total n=86 pacientes
• >24 años vacunadas o no
n= 25 VPH 16-18
• Mujeres incluidas con VPH de Alto Riesgo (VPH-AR)
• Tratamiento: Papilocare 1 cánula/día x 1 mes + 1 cánula/día en días alternos x 5 meses
• Evaluación del aclaramiento del virus a los 6 meses
HOSPITAL ÁLVARO CUNQUEIRO
4 ESTUDIOS INDEPENDIENTES DE FASE IV
HOSPITALES UNIVERSITARIOS PÚBLICOS DE ESPAÑA

43. ACLARAMIENTO DEL VIRUS DE ALTO RIESGO A LOS 6 MESES
PAPILOCARE vs GRUPO CONTROL
ESTUDIO HOSPITALET
ESTUDIO RETROSPECTIVO: CASO CONTROL
91 25 65 49
Chi-Square test
p<0,0001 GRUPO CONTROLPAPILOCARE
Numerodepacientes
VERSICOLOR-BASED VAGINAL GEL IN THE CLEARANCE AND/OR CYTOLOGY NORMALIZATION IN HIGH-RISK HPV POSITIVE PATIENTS
M. Riera, B. Rupérez, I. Lázaro, A. Felgueroso, E. Fontanet, Y. Tena.
Institut Català de la Salut. L’Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Spain)

44. ASPCC
2018
NUEVOS DATOS
SOBRE VPH
DE ALTO RIESGO
ESTUDIO VIGO
Andres MG, et al. Efficacy of a Coriolus versicolor-based vaginal gel in hight risk HPV+ women. Preliminary results. In: Proceedings of the Annual
Meeting of ASCCP; 2018 April 18-21; Las Vegas, USA. [Conference Proceedings on the internet. ASCCP Publication; 2018. [cited 2018 may]. p: 8-
9. Available from URL: http://www.asccp.org//asccp2018-late-breaking-abstracts.
Pacientes con VPH y/o alteración citológica
(Variable Principal)
Pacientes con aclaramiento de VPH 16/18
(Variable Secundaria )
RESULTADOS A LOS 6 MESES
Población total n= 25
Visita Final

45. ESTUDIO A CORUÑA
57
IPVC
2018
NUEVOS DATOS
SOBRE VPH
DE ALTO RIESGO
Clara Gajino Suárez, Estudio de los tratamientos realizados con papilocare en nuestro centro (chuac-a coruña). Submitted abstract HPV 2018 Sydney
PACIENTES CON ACLARAMIENTO VPH-AR A LOS 6 MESES

46. - Aclaramiento del VPH de Alto-Riesgo a los 6 meses :
- 98 pacientes de media de edad de 36,7 años.
- La mayoría de las pacientes fueron positivas simultáneamente a más de un genotipo de VPH en la
visita basal
- 57.2% de aclaramiento de VPH considerando solamente los genotipos de alto riesgo
- Más de 81.64% de aclaramiento de VPH 16
PAPILOCARE GEL VAGINAL REEPITELIZANTE EN LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO
COAYUVANTE DE LAS LESIONES CERVICALES CAUSADAS POR VPH:
RESULTADOS DE UN ESTUDIO CLÍNICO DE FASE IV

47. Resultados en la reepitelización de la Zona de Transformación Cervical
A lo largo del estudio, las evaluaciones colposcópicas han demostrado una mejoría
progresiva en pacientes que presentaban ectopia en la visita basal
PAPILOCARE GEL VAGINAL REEPITELIZANTE EN LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO
COADYUVANTE DE LAS LESIONES CERVICALES CAUSADAS POR VPH:
RESULTADOS DE UN ESTUDIO CLÍNICO DE FASE IV
Metaplasia Escamosa Inmadura Metaplasia Escamosa Activa Metaplasia escamosa casi madura Metaplasia escamosa madura

48. RESULTADOS CORROBORADOS CON ESTUDIOS
CLÍNICOS INDEPENDIENTES
ACLARAMIENTO DEL VPH-AR A LOS 6 MESES
Resultados en diferentes estudios
ESTUDIOS CLÍNICOS
OBSERVACIONALES INDEPENDIENTES
50 a 70% de aclaramiento de VPH de Alto Riesgo a los 6
meses en 6 estudios y más de 700 pacientes
n=114
Chi-cuadrado
p<0,05
ESTUDIO OBSERVACIONAL
Papilocare®
ENSAYO Y ESTUDIO CLÍNICOS
PROCARE HEALTH

49. PAPILOCARE : PLAN DE DESARROLLO CLÍNICO

50. ENSAYO CLÍNICO FASE III
VPH + con LSIL o ASCUS
Papilocare vs placebo
Doble ciego, 12 meses
200 pacientes
- Normalización citológica con
colposcopia concordante
- Epitelización
- Aclaramiento del VPH
- Salud Vaginal
- Nivel de estrés percibido
- Seguridad y tolerabilidad
- Satisfacción
- Cumplimentación
ENSAYO CLÍNICO FASE IIb
VPH + de alto riesgo con LSIL o ASCUS
Papilocare vs clínica practica habitual
Abierto, 6 meses
288 pacientes
- Normalización citológica con
colposcopia concordante
- Epitelización
- Aclaramiento del VPH
- Salud Vaginal
- Nivel de estrés percibido
- Seguridad y tolerabilidad
- Satisfacción
- Cumplimentación
PAPILOCARE : PLAN DE DESARROLLO CLÍNICO
8 centros
públicos
Otros estudios y ensayos en curso
ClinicalTrials.gov: NCT 04199078 ClinicalTrials.gov: NCT 042103361er Resultados
Q3 2021
1er Resultados
Q2 2021

51. Ensayo clínico fase IIb, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos y grupo control para
evaluar la eficacia en pacientes VPH-AR+
Por qué?
3
1
2
Más pacientes (288), investigadores:
Centros : 8 hospitales públicos (9 investigadores) en España.
Confirmación de replicación
Coordinador científico: Dr Javier Cortes.
Expansión internacional / Regulación
RÉPLICA DEL ENSAYO CLÍNICO PALOMA
2
APROBACIÓN FDA
PRIMERA PACIENTE INCLUIDA
EN DICIEMBRE DE 2019

52. 2018 2019
Ensayo PAPILOCAN
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia del
gel Papilocare en la reparación de lesiones cervicales causadas por VPH
Reparación de lesiones a los 6 meses
(citología normal + colposcopia concordante)
- VPH + de alto riesgo con citología ASCUS y
LSIL y colposcopia concordante.
- 100 pacientes (50 x grupo)
- Duración seguimiento: 6 meses
Hospital Ntra Sra de la Candelaria
(Sta Cruz de Tenerife)
95 PACIENTES RECLUTADAS
ClinicalTrials.gov: NCT 04210336

53. CONCLUSIONES
Papilocare es el primer y único tratamiento indicado en Europa para prevenir y tratar las lesiones
causadas por el VPH. Es una combinación única de ingredientes naturales seleccionados para
actuar en los 3 factores modificables en el aclaramiento del virus
Resultados clínicos presentados y premiados en congresos internacionales (ASCCP, Eurogin, IPVC)
Resultados finales del Ensayo Clínico Paloma:
88% de normalización de lesiones y 63% de aclaramiento viral a los 6 meses en pacientes
con VPH de ALTO RIESGO
Resultados corroborados con el estudio PapiLOBS y 4 estudios clínicos independientes en
hospitales públicos
Plan de desarrollo clínico potente, evolutivo e internacional con más de 1000 pacientes
1
2
3