El documento presenta los resultados de un estudio de control de calidad realizado a un jarabe de citrato de piperazina. Se evaluaron diversas características organolépticas, fisicoquímicas y microbiológicas del jarabe de acuerdo a diferentes farmacopeas. Los resultados mostraron que el jarabe cumplía con la mayoría de los parámetros analizados, excepto por su color y olor en uno de los jarabes estudiados.

1. La calidad nunca es un accidente; es siempre el resultado de un esfuerzo
de la inteligencia. Jhon Ruskin
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA N° BF.9.01-2
TEMA: CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
NOMBRE DE LA PRÁCTICA:
CONTROL DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA
DATOS INFORMATIVOS
ALUMNA: Andrea Estefanía Cuenca Chimbo
CICLO/NIVEL: 9no Semestre “B”
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 17 de noviembre del 2017.
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: 24 de noviembre del 2017.
DOCENTE RESPONSABLE: DR. CARLOS GARCÍA MSc
LIMPIEZA DEL ÁREA: 7:30 am INICIO DE LA PRÁCTICA:8:15
ABASTECIMIENTO DE MATERIALES: 7:50 FINALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA:10:00
GRUPO: 3
1. OBJETIVOS
 Realizar la evaluación de calidad del citrato de piperazina en una forma
farmacéutica liquida, basándonos en ensayos de diferentes farmacopeas.
 Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopeas analizando y comparando los resultados
2. FUNDAMENTOS TEÓRICOS
La piperazina, llamada también dietilendiamina, 1,4-
diazaciclohexano, hexahidropirazina y piperazidina, es un compuesto
orgánico de fórmula molecular C4H10N2. Consiste en un anillo de seis miembros,
cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las
piperazinas forman una clase numerosa de compuestos químicos que se caracterizan
por tener un anillo de piperazina; muchos de ellos poseen importantes propiedades
farmacológicas(1).
CALIFICACIÓN
_____________
10

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A temperatura ambiente, la piperazina es un sólido que forma cristales o agujas
incoloras o de color blanco, que se oscurecen al ser expuestos a la luz. Posee un olor
acre o amoniacal, siendo su sabor es salado. Su punto de fusión es de 108 °C y
su punto de ebullición 146 °C. Tiene una densidad mayor que la del agua (ρ =
1,1 g/cm3
) y, en fase vapor, es tres veces más densa que el aire.
Es una sustancia muy soluble en agua, así como en glicerina,
diversos glicoles y cloroformo.
La piperazina se comenzó a usar como antihelmíntico en 1953 y desde entonces se
han usado un amplio grupo de sus derivados con este fin, en especial para
la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en
la parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedadorpueda con
facilidad remover o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por los
efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA(2).
3. INSTRUCCIONES
 Realizar la práctica de forma ordenada, con una previa revisión de los
pasos a seguir.
 Se debe tratar de que el área de trabajo cumpla las condiciones de
asepsia adecuada y libre de cualquier objeto innecesario que entorpezca
la práctica.
 Usar bata, guantes, mascarilla, cofia, zapatones.
 Usar la campana extractora de gases.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS.
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MUESTRA
- Guantes
- Mascarilla
- Gorro
- Mandil
- Zapatones
- Vasos de precipitación
- Pipetas graduadas
- Tubos de ensayo
- Embudos
- Pinzas
- Espátula
- Gradillas
- Bureta
- Soporte universal
- Agitador
- 2 picnómetros marca
OBERO y MARIENFELD
- Algodón
- Franela
- Hielo
- Pera de succión
- Soporte para filtrar
- Papel filtro
- Balón graduado de 100ml
- Campana de
extracción
- Mezclador vortex
- Cocineta
- Medidor
multiparamétrico
(Bante)
pH/Ion/Conductivit
y/TDS/Salinity/Re
sistivity/Do Meter
- Balanza analítica
marca OAHUS
- Refractómetro
- Alcohol
- H2O destilada
- Formol
- Ácido acético glacial
- Cristal de violeta
- acido perclórico
HClO4
- Nitritode sodio
- Acidoclorhídrico3N
- Nitroferriciande Na
2H2O
- Jarabe de citrato de
piperazina(genérico-
plata piloto - yerbaten)

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5. MANDALA DE CITRATO DE PIPERAZINA
6. PROCEDIMIENTO
EN TODOS LAS PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD A REALIZAR SE DEBE LIMPIAR Y
DESINFECTAR EL MESÓN EN EL ÁREA DONDE SE VA A TRABAJAR CON ALCOHOL Y UN
ALGODÓN.
GRUPO 1 (USP 30)
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
 Vaciar la muestra de Jarabe de Piperazina (genérico-p. piloto-yerbaten) en un vaso
de precipitación de 100 ml.
 En seguida seprocede a realizar las pruebas organolépticas respectivas como:olor,
color, sabor, limpidez, consistencia.
GRUPO 2 (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° EDICION)
pH
 Se toma 2.5ml de cada muestra de jarabe
 Se procede a diluir en 30ml de agua destilada
 Por último con el equipo Medidor multiparamétrico (Bante)
pH/Ion/Conductivity/TDS/Salinity/Resistivity/Do Meter, se realiza la lectura del pH
tomando en cuenta que se encuentre estabilizado.
DENSIDAD
 Se debe mantener la balanza calibrada
 Se toma cada picnómetro y se los pesa vacíos y se apunta los pesos
respectivamente.
 Luego se procede a al primer picnómetro colocar 10ml de agua destilada y pesarlo.
 Posteriormente se toma el otro picnómetro y se coloca 10ml de muestra, en este
caso el jarabe de citrato de piperazina.
 Por último se realiza este mismo procedimiento a las 2 muestras siguientes.
GRUPO N° 3 (USP30)
IDENTIFICACIÓN
 agregar 2ml de cada muestra de citrato de piperazina en tubos de ensayo.
 Posteriormente se les agrega 5ml de ácido clorhídrico 3N, previamente preparado:
- Se mide 25ml de Ácido clorhídrico, utilizando la campana de extracción de gases.
- Se lo lleva a un balón de 100ml, enrazando con agua destilada.
protegalo de la luz
no usar si: hipersensible,
hepileptico, daño renal o
hepatico
ascariasis y la enterobiosis
CITRATTO DE PIPERAZINA

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 Luego se procede añadir 1ml de solución de nitrito de sodio, se los mezclahaciendo
el uso del equipo vortex.
 Ha estas se las deja enfriar en un baño de hielo durante 15 minutos, revolviendo si
fuera necesario, para inducir la cristalización.
 Filtrar el precipitado en un embudo de vidrio.
 Se recoge en un tubo, el filtrado y se añade alcohol etílico
 Se formara un complejo 1,4 dinitrosopiperazina el cual es soluble en alcohol
GRADOS BRIX - ÍNDICE DE REFRACCIÓN - GLUCOSA
 Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición agregando al
prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra utilizando una pipeta.
 Operando el dispositivo se selecciona el método que desea emplear (grados brix –
índice de refracción - glucosa).
 Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas
 Después de cada medición seretira la muestra del prismahaciendo uso de algodón
y a continuación se limpia con un poco de agua.
o NOTA: Al comienzo de cada serie de medición, se recomienda realizar una
medición de control con agua.
GRUPO N° 4
ENSAYO DE SOLUBILIDAD
 Rotular 3 tubos de ensayo respectivamente (A(alcohol), F(formol), H(agua
destilada))
 Colocar 2ml, de cada uno de los reactivos alcohol, formol, agua destilada,
respectivamente en los tubos rotulados.
 Adicionar 2ml, de jarabe (citrato de piperazina) en cada uno de los tubos.
 Agitar vigorosamente los tubos por 5 minutos.
 Prestar atención la solubilidad de los tubos para el informe.
GRUPO #5(REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° EDICION)
VALORACIÓN
 Poner un 1 ml de muestra ( citrato de piperazina) en un vaso de precipitación de
250ml
 Llevar la muestra a desecar en baño maría
 Esperamos que se enfrié la muestra.
 Una vez desecado la muestra, agregamos 4 ml de ácido acético glacial
 Adicionamos 1 gota de cristal violeta
 Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar cambio de coloración.
 Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 9.71 mg de p.a., y que
los parámetros referenciales son del 93 – 107%.
 Determinar si el jarabe de Piperazina cumple con las normas de la farmacopea.
 Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.

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GRUPO # 6(REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° EDICION)
VALORACION
Muestra del jarabe de Piperazina NIF Genérico
 Se colocó 1ml de la muestra de jarabe de Piperazina en un vaso de
precipitación de 250ml.
 Se lleva a baño maría hasta sequedad.
 En una bureta se colocó 15 ml de ácido perclórico para titular.
 Se agregó 4 ml de ácido acético glacial en el vaso con la muestra seca.
 Se agregó 1 gota de cristal violeta.
 Se procedió a titular hasta observa el cambio de coloración de violeta a un
color azul
GRUPO # 7
METODO POTENCIAL DE REDUCCIÓN DE OXIDACIÓN (ORP)
 Colocar en cada vaso de precipitación:
- 50 ml de agua destilada
- 50 ml de agua desionizada
- 50 ml de jarabe de piperazina (genérico) (muestra 1)
- 50 ml de jarabe de piperazina (comercial) (muestra 2)
 Medir el ORP a cada uno de las muestras.
 Repetir el ensayo por segunda vez.
7. GRÁFICOS
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
Olor Sabor Color
GRUPO 2
DENSIDAD pH

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GRUPO N° 3 (USP30)
IDENTIFICACIÓN
PREPARACION DE HCL 3N CRISTALIZACIÓN - FILTRADO SOLUBILIDAD
GRADOS BRIX –GLUCOSA – INDICE DE REFRACCIÓN
GRUPO N° 4 ENSAYO DE SOLUBILIDAD
AGITACION(VORTEX) GENERICO – PP -YERBATEN
GRUPO #5 VALORACIÓN
Baño maria (muestra) A. acético glacial-c. violet titulacion

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GRUPO # 6 VALORACION
CALENTAMIENTO DE
MUESTRA
AÑADE ACIDO GLACIAL TITULACION CON A. PERCLORICO
GRUPO # 7
METODO POTENCIAL DE REDUCCIÓN DE OXIDACIÓN (ORP)
FOTO QUE COMPRUEBE LA REALIZACION DE LA PRACTICA
8. RESULTADOS OBTENIDOS
GRUPO 1 (USP 30)
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
MUESTRA OLOR COLOR SABOR LIMPIDEZ CONSISTENCIA
Jarabe de Piperazina del
Laboratorio de la Planta
Piloto de Tecnología
Farmacéutica de la
UACQS)
Característico Amarillo
Brillante
Dulce Si cumple Líquida
Jarabe de Piperazina
(Marca Genérico) Fresa Rosa
Claro
Dulce Sí cumple Viscosa
Muestra de Jarabe de
Yerbaten ( Productos
Naturales)
No agradable Verde
Menta
Dulce SÍ cumple Ligeramente
Viscoso

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INSPECCIÓN VISUAL

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GRUPO 2 (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° EDICION)
 PRIMER PICNÓMETRO
Picnómetro vacío: 16.5602
Picnómetro con agua: 27.386
Picnómetro con jarabe: 28.8178
d =
28.8178 − 16.5602
27.386 − 16.5602
=
12.2576
10.8258
= 1.13
 SEGUNDO PICNÓMETRO
Picnómetro vacío: 12.0267
Picnómetro con agua: 22.8525
Picnómetro con jarabe: 24.2843
d =
24.2843 − 12.0267
22.8525 − 12.0267
=
12.2576
10.8258
= 1.13
JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA “YERBATÉN”
 PRIMER PICNÓMETRO
Picnómetro vacío: 16.5920
Picnómetro con agua: 27.3709
Picnómetro con jarabe: 28.4186
d =
28.4186 − 16.5920
27.3709 − 16.5920
=
11.8266
10.7789
= 1.0477
 SEGUNDO PICNÓMETRO
Picnómetro vacío: 12.0587
Picnómetro con agua: 22.8376
Picnómetro con jarabe: 23.8853
d =
23.8853 − 12.0587
22.8376 − 12.0587
=
11.8266
10.7789
= 1.0477
Jarabe citrato de
Piperazina
Genérico UTMACH YERBATÉN
Densidad 1,05 1,13 1,04
ph 5,4 5,4 5,406
GRUPO N° 3 (USP30)
METODOS JARABE DE PLANTA PILOTO JARABE GENÉRICO JARABE YERBATEN
IDENTIFICACIÓN 1,4 dinitropiperazina: soluble (+) citrato de piperazina
GRADOS BRIX 54,24 % 37,99% 43,65%
ÍNDICE DE REFRACCIÓN 1,4291 1,3960 1,4072
GLUCOSA 55,25% 38,51% 44,42%

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GRUPO N° 4
ENSAYO DE SOLUBILIDAD
SOLUBILIDAD Jarabe laboratorio PP Jarabe genérico Yerbaten
AGUA SOLUBLE SOLUBLE SOLUBLE
ALCOHOL POCO SOLUBLE INSOLUBLE INSOLUBLE
FORMOL CASI SOLUBLE CASI SOLUBLE SOLUBLE
GRUPO #5(REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° EDICION)
VALORACIÓN
Datos:
 1 mL de solución de HCIO4 = 10,71 mg citrato de piperazina
 Parámetros d referencia: De 93-107%
 Consumo práctico: 14 mL de HCIO4
 K = 1.0003
Cantidad a trabajar:
120 mL de jarabe de C.P. 12 mg. C
1 mL de jarabe X
X= 0,1 g C.P.
Transformo a gramos:
0,1 𝑔 𝑋
1000 𝑚𝑔
1 𝑔
= 100 𝑚𝑔 𝐶. 𝑃.
Consumo teórico
1 mL HCIO4 10,71 mg P.A.
X 100 mg P.A. X= 9,33 mi HCIO4 0,I N
Porcentaje teórico
1 mL sol. HCIO4 10,71 mg P.A
9,33 mL HCIO4 X X= 99,92 mg. P.A.
100 mg. P.A. 100%
99,92 mg. P.A. X X= 99.92%
Consumo real (CR)
o CR= consumo practico x K
o CR= 14 mL HCIO4 x 1.0003
o CR= 14,0042 mL HCIO4 0,1 N
Porcentaje real
1 mL sol. HCIO4 10,71 mg P.A
14,0042 mL HCIO4 X X= 149,98 mg P.A.
100 mg P.A. 100%
149,98 mg X X= 149,99% de P.A
El porcentaje real obtenido en los cálculos realizados fue de 149,99% de
concentración de citrato de piperaciona

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GRUPO # 6(REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° EDICION)
VALORACION
CALCULO PRINCIPIO ACTIVO
100 ml Jarabe 11 g P.a
1 ml Jarabe X
X= 0,11g P.a -> 110 mg P.a
CONSUMO TEORICO
1 ml HClO4* 1N 10, 71 mg P.a
X 110 mg P.a
X= 10, 26 ml HClO4
CONSUMO REAL
C.R= 14 ml HClO4 1N X 1.0003
C.R = 14, 0042 ml
PORCENTAJE REAL
1 ml HClO4* 1N 10, 71 mg P.a
14, 0042 X
X= 150 mg P.a
110 mg P.a 100 %
150 mg P.a x
X= 136 %
GRUPO # 7
METODO POTENCIAL DE REDUCCIÓN DE OXIDACIÓN (ORP)
MUESTRA ENSAYO 1 ENSAYO 2
Agua desionizada 33.5 mV
Jarabe de piperazina (genérico) 75.7 mV 76.4 mV
Jarabe de piperazina (comercial) 83.8 mV 82.7 mV
9. INTERPRETACIÓN
Podemos decir que el jarabe de piperazina en su mayoría cumple con los
ensayos establecido en la farmacopea, claro no todos fueron tan satisfactorios
por el hecho de que los reactivos estén mal conservados o alguna falla en el
proceso de titulación, también se tuvo que buscar alternativas ya que no todos
los reactivos estaban a nuestro alcance.
10.OBSERVACIONES
- Ph y densidad acorde dentro del rango establecido rango de (5-6)
- Solubilidad

12. La calidad nunca es un accidente; es siempre el resultado de un esfuerzo
de la inteligencia. Jhon Ruskin
- Color de la disolución tiene una mayor transparencia
- Valoración con ácido perclórico de violeta a azul.
11.CONCLUSIONES
- Gracias a esta práctica se logró hacer un control de calidad del jarabe de citrato de
piperazina, en el cual este aprobó las características organolépticas, mostrando un
sabor dulce, coloración de acuerdo al laboratorio del cual procede (verde, amarillo,
rosa), sabor característico del principio activo, aunque uno si presentaba enmascarado
el mal sabor, presentaron limpidez y bueno este aprobó con las serie de requisitos que
deben cumplir el medicamento, e inclusive también aprobó tanto el envase primario
como secundario.
- La densidad y pH de las tres muestras analizadas cumplen con los rangos de 5 a 6
establecidos por la farmacopea española.
- En cuanto a la identificación, la 1,4 dinitropiperazina presento solubilidad, en los grados
brix, glucosa e índice de refracción estos están bajo los rangos establecidos.
- Las muestras fueron solubles en agua, mayormente insoluble en alcohol y formol.
- El porcentaje real obtenido en los cálculos realizados fue de 149,99% de concentración
de citrato de piperacina y en el del sexto grupo fue de 138% de concentración.
- Entonces decimos que El 149,99% real de concentración de citrato de piperacina
obtenido, no se encuentra dentro de los parámetros referenciales (93% - 107%)
establecidos por la farmacopea.
- Por lo tanto este medicamento, no puede cumplir con los propósitos por el cual fue
diseñado.
- Finalmete el potencial de reducción de oxidación no hubo gran variación entre los dos
ensayos realizadas tanto a la muestra genérica y comercial.
12.RECOMENDACIONES
- Tener siempre en cuenta la bioseguridad, mediante el uso de la bata del
laboratorio, guantes, mascarilla y gorro.
- Medir con exactitud las sustancias a utilizar.
- Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.
13.CUESTIONARIO
 QUE ES PIPERACINA?
Es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos
nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase
numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas
de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos
funcionales.
 CUÁL ES SU POSOLOGIA?
Oral, dosis expresada en hexahidrato de piperazina. Enterobiasis, ads. y niños: 65
mg/kg/día, en 1 toma, 7 días. Ascariasis: ads.: 3,5 g, en 1 toma, 2 días; niños: 75
mg/kg/día, en 1 toma, 2 días. En infestaciones graves, repetir tto. al cabo de 1 semana.

13. La calidad nunca es un accidente; es siempre el resultado de un esfuerzo
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 CUÁLES ES SU MECANISMO DE ACCION? Antihelmíntico, activo frente a A.
lumbricoides y E. vermicularis.
 CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS?
Náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea, cefalea, vértigo, parestesias y
urticaria.
14.GLOSARIO
 ANTIHELMINTICO: es un medicamento utilizado en el tratamiento de las
helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los
antihelmínticos provocan la erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de
manera rápida y completa.
 ACIDO ACETICO GLACIAL: Éste es un ácido que se encuentra en el vinagre,
siendo el principal responsable de su sabor y olor agrios. Su fórmula es CH3-COOH
(C2H4O2). De acuerdo con la IUPAC sedenomina sistemáticamenteácido etanoico.
 CRISTAL VIOLETA: El violeta de metilo, comúnmente denominado cristal violeta o
violeta de genciana, es el nombre dado a un grupo de compuestos químicos
empleados comoindicadores de pH y colorantes. Los violetas de metilo son mezclas
de: N-tetra, N-penta y N-hexametil p-rosanilinas. Por la mezcla de diferentes
versiones, el fabricante puede crear diferentes tonos de violeta en el colorante final.
Cuanto más metilado esté el colorante, su color será de un violeta más oscuro.
 JARABE: Los jarabes son líquidos de consistencia viscosa que por lo general
contienen soluciones concentradas de azúcares, como la sacarosa, en agua o en
otro líquido. Los líquidos que habitualmente integran el jarabe son el agua destilada,
soluciones, extractivas, zumos, y otros.
15.ANEXOS

14. La calidad nunca es un accidente; es siempre el resultado de un esfuerzo
de la inteligencia. Jhon Ruskin
FARMACOPEAARGENTINA PAGINA354
Farmacopea USP 30 Pag. 3230

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de la inteligencia. Jhon Ruskin
16. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
 Jácome Alfredo R. (2003) Historia de los medicamentos.Academia Nal. De Medicina,
2003 - 317 páginas
 http://www.vademecum.es/principios-activos-diclofenaco-m01ab05
 http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/002630.htm
 Araujo L. Application Bulletin. [Online].; 2015 [cited 2017 Nnoviembre 17. Available
from: http://www.myronl.com/PDF/application_bulletins/orp_ab.pdf
 USP 30. Farmacopea de los Estados Unidos de América. (2007), Estados Unidos.
THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION. 25th Edición.
 Ecuared. (2014). Picnometro. Obtenido de
http://www.ecured.cu/index.php/Picn%C3%B3metro
 National Center for Biotechnology Information, U. N. (2010). Octanol. Obtenido de
http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/1-octanol#section=Top
 REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
 FARMACOPEA ARGENTINA
17.AUTORIA
DR. CARLOS GARCÍA MSc
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
__________________________
ANDREA CUENCA CH.
0706744075