Pharma Market 48

EditorialStaff3
ALMARZA CALLEJAS, Concha
Marketing & Services
Director- IMS
AVILES MUÑOZ, Mariano
Presidente de ASEDEF-
Asociación Española de
Derecho Farmacéutico
BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel
Director General de CESIF-
Centro de Estudios Superiores
de la Industria Farmacéutica
BLANCO CORONADO, Juan
Presidente de ACOIF-
Asociación de Comunicadores
de Industria Farmacéutica
CASADO GOMEZ, Miguel Ángel
Pharmacoeconomics &
Outcomes Research Iberia
FERRER NAVARRO, Javier
Director de comunicación
de BANIF
Miembro de European
Financial Planning Association
Española
GARCÍA GUTIERREZ, Rafael
Director General de ANEFP-
Asociación para el
Autocuidado de la Salud
MUGARZA BORQUE, Fernando
Director de Comunicación
Corporativa de Grupo Zeltia
POLO HERNANZ, Fernando
Director de Estrategia y
Community Manager de
Territorio Creativo
QUINTANILLA GUERRA, Francisco
Director General
de Faes Farma
RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes
Vocal. de PLGS-
Pharmaceutical Licensing
Group Spain
RODRÍGUEZ DE LA CUERDA,
Ángel Luis
Director General de AESEG-
Asociación Española de fabri-
cantes de Especialidades far-
macéuticas Genéricas
ROMERO HEREDIA, Fernando
Comisión de Marketing AEFI-
Asociación Española de
Farmacéuticos de Industria
SACRISTÁN, Juan Antonio
Business & Customer Research
Manager de Roche Farma
Los Sistemas Sanitarios actúan bajo una
gran presión para conseguir el equilibrio
entre la intervención individual sobre la
salud y la capacidad de financiar el costo
de la enfermedad de forma universal y
socialmente solidaria. Esto solo puede
conseguirse con el esfuerzo del “lado de
la demanda”, con un cambio cultural
que modifique los hábitos en el compra-
dor de estos servicios sanitarios en un
espacio compartido entre los intereses
públicos y privados.
Ahora que se han desfinanciado casi 500
especialidades farmacéuticas hay que
construir una plataforma sanitaria
donde se ofrezca consejo y recomenda-
ción médico-farmacéutica para que el
consumidor acceda a las prestaciones
sanitarias más allá de la oferta pública y
ampliando la demanda también a otros
productos y servicios destinados a pre-
servar la salud, por ejemplo con pre-
diagnóstico y pronóstico de riesgo, den-
tro de un “Mercado de la Salud” que
está por desarrollar.
La mejora de la salud en nuestra socie-
dad es la estrategia más efectiva para
conseguir progreso y riqueza. Actuar
antes de perder la salud es más rentable
y eficiente. En este sentido es previsible
un profundo cambio del modelo sanita-
rio, donde el objetivo no será investigar
“lo sublime” sino llevar al mercado las
“pequeñas innovaciones” que incremen-
ten la salud de forma sostenible. La pro-
moción de la Salud consigue retrasar o
evitar la enfermedad, pero la paradoja
es que nuestro actual sistema solo cubre
los gastos de las personas cuando han
enfermado y el pagador casi único es el
Sistema Nacional de Salud Público.
Para conseguir sostenibilidad necesita-
mos un cambio cultural en toda la socie-
dad y estará basado en la colaboración
de los financiadores, hospitales, médi-
cos, farmacéuticos para mejorar el acce-
so de tecnologías sanitarias, productos y
servicios públicos o privados enfocando
sus esfuerzos en el consumidor median-
te programas que actúen incrementan-
do y manteniendo la salud.
En este cambio de estrategia sanitaria se
deben involucrar todos los agentes: de
un lado, las aseguradoras y las empresas
farmacéuticas impulsando la medicina
personalizada; y de otro, las organizacio-
nes sociales y grupos de consumidores
preocupados por la prevención.
Es el tiempo para una Industria enfoca-
da en la salud que sea capaz de hacer lle-
gar a los consumidores las invenciones y
nuevas tecnologías mediante servicios
profesionales que no renuncien a una
altísima calidad de sus intervenciones.
Julio César García Martín
Director de Pharma-Market
STAFF PHARMA-MARKET
COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET
DIRECTOR
Julio César GARCÍA MARTÍN
direccion@pharma-market.es
REDACCIÓN
Mª Jesús DÍEZ (Redactora Jefe)
redaccion@pharma-market.es
Sonkyong CHO KIM
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ManuelBENÉITEZDENIA
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ATENCIÓN AL CLIENTE
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EDICIÓN, PRODUCER
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EDITA:
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de la Industria
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Market Access… en el
“Mercado de la Salud”

Sumario4
Editorial 3
Actualidad 6
Sectorial 31
FEFE: “FEFE señala que el número de recetas baja en agosto por primera vez desde 1983”
Medical Science Liaison 34
“Medical Science Liaisons (MSL): fundamentales para el cambio de modelo y una
oportunidad para crear imagen de marca de cada compañía”. REUNIÓN MEDICAL SCIENCE
LIAISON
Tribuna de Farmaindustria 29
Tribuna de opinión de Farmaindustria: “Elvira Sanz, nueva presidenta de FARMAINDUSTRIA
para los próximos dos años”
Evaluación Económica 48
“Evaluación económica de medicamentos: un criterio en busca de adquirir el peso que
debería corresponderle”. REUNIÓN EVALUACIÓN ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS
Anefp 33
“Anefp y el CGCOF conceden el II Premio Autocuidado de la Salud”
RR II / Market Access 68
“El sector farmacéutico, un continuo ejercicio de adaptación”. ALFONSO RODRÍGUEZ. NOVO
NORDISK
“Departamentos de RR II / Market Access en la Industria Farmacéutica en España”. REGINA
MÚZQUIZ. PHARMAMAR (GRUPO ZELTIA)

5
Sumario
Boletín de suscripción 114
Agenda 102
Tiempo libre en... PEKÍN
Asebio 93
“BioSpain 2012 supera sus expectativas y mejora las estadísticas de la edición anterior”
Mercado 91
“IMS estima en el -11% la caída del mercado retail al cierre de 2012”
Libros 100
Artículos 89
“La potencia del iPad en la visita médica”. PEDRO ZORITA. BAUSCH+LOMB PHARMA
RR II / Market Access
“Análisis DAFO de los puestos RI&MA: Debilidades y fortalezas de un rol clave”. GLORIA
TAPIAS. IPSEN PHARMA
“Autopistas y supercoches, pero... ¿sin dinero para gasolina?”. JAIME DEL BARRIO.
INSTITUTO ROCHE
“Los sistemas de precios y reembolso en Europa y la propuesta de directiva relativa a la
transparencia de los precios de los medicamentos”. JOSÉ FERNÁNDEZ- RAÑADA.
GARRIGUES
“Presente y futuro de los departamentos de Relaciones Institucionales / Market Access”

Actualidad6
La Comisión Europea propone un nuevo marco regulatorio para
dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro
L
a Comisión Europea presentó a
finales de septiembre dos pro-
puestas de reglamento, una sobre
dispositivos médicos y otra sobre pro-
ductos de diagnóstico in vitro, con el
objetivo de lograr una mayor transpa-
rencia y una mejor adaptación a los pro-
gresos científicos y tecnológicos logra-
dos en los últimos años. En 2009, el sec-
tor de los dispositivos médicos registró
unas ventas en Europa de 95.000 millo-
nes de euros (según datos de Eucomed,
Asociación Europea de la Industria de
Tecnología Médica). Ambas propuestas
de reglamento pasan a discutirse en el
Parlamento Europeo y el Consejo. Se
espera que se adopten en 2014 y que
entren en vigor de forma gradual de
2015 a 2019.
El comisario europeo de Salud y Política
de los Consumidores, John Dalli (que
recientemente ha dimitido de dicho
cargo), recordó entonces la polémica
vivida hace unos meses con el caso de
los implantes mamarios fraudulentos y
señaló que la nueva normativa va dirigi-
da a asegurar que solo entran en el mer-
cado europeo aquellos dispositivos que
son seguros, sin olvidar impulsar la inno-
vación y contribuir a mantener la com-
petitividad del sector.
Los principales elementos que introdu-
cen las dos propuestas son:
• Amplían y clarifican el ámbito de la
legislación europea, que se extiende
para incluir, por ejemplo, implantes
para propósitos estéticos, y clarifica,
por ejemplo, lo referente al software
médico y a los test genéticos.
• Una supervisión más firme de los
organismos de evaluación indepen-
dientes por parte de las autoridades
nacionales.
• Mayores poderes y obligaciones para
los organismos de evaluación, que
podrán hacer inspecciones regulares
a los fabricantes.
• Derechos y responsabilidades más
claros para fabricantes, autoridades,
importadores y distribuidores.
• Una base de datos ampliada sobre
dispositivos médicos (Eudamed), a la
que tendrán acceso pacientes, profe-
sionales sanitarios y el público en
general.
• Una mejor trazabilidad de los disposi-
tivos a través de la cadena de sumi-
nistro.
• Requisitos más estrictos para la
investigación clínica con dispositivos.
• La adaptación de las normas al pro-
greso científico y tecnológico.
• Introducción de normas de clasifica-
ción que dividen el amplio rango de
dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro en cuatro tipos de riesgo dis-
tintos, como ya existe para otros dis-
positivos médicos.
• Creación de un Grupo de
Coordinación de Dispositivos
Médicos compuesto por miembros
representando a las autoridades
nacionales competentes, para asegu-
rar una mejor coordinación entre los
Estados miembros.
• Alineamiento con las directrices inter-
nacionales, para facilitar el comercio
internacional.
La EMA aceptará medicamentos biosimilares de referencia
procedentes de fuera del Espacio Económico Europeo
L
a Agencia Europea del
Medicamento (EMA) ha actuali-
zado su Guía de Medicamentos
Biosimilares para las compañías farma-
céuticas dedicadas a su fabricación, para
reflejar la confirmación de la Comisión
Europea de su intención de aceptar
lotes de medicamentos de referencia
procedentes de fuera del Espacio
Económico Europeo (EEE) en el futuro.
El objetivo es facilitar el desarrollo glo-
bal de los biosimilares y evitar repeticio-
nes innecesarias de ensayos clínicos.
Estos cambios entrarán en vigor des-
pués de la revisión de la guía sobre
medicamentos biológicos similares.
La EMA tiene previsto dar a conocer una
versión preliminar de la guía para con-
sulta pública a principios del año que
viene.
Bajo el actual marco legal europeo, se
exige a las compañías que desarrollan
un medicamento biosimilar identificar
un medicamento de referencia que está
o que haya sido autorizado en el EEE, y
cuyos lotes tengan como origen dicho
EEE. Con el nuevo enfoque propuesto,
la Agencia empezaría a aceptar lotes de
fuera del EEE en algunos estudios preclí-
nicos y clínicos en el ejercicio de compa-
rabilidad.
Los solicitantes serán los responsables
de establecer que los lotes externos
sean representativos del medicamento
de referencia autorizado en el EEE a tra-
vés de una comparación analítica
exhaustiva. Incluso, puede que los solici-
tantes puedan necesitar suministrar
datos comparativos de farmacocinética
y farmacodinámica para determinar la
idoneidad de los lotes.
Asmismo, la EMA también ha actualiza-
do su documento de preguntas y res-
puestas sobre biosimilares para el públi-
co, en respuesta a las observaciones de
las partes interesadas.

Actualidad8
E
l Pleno del Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud
(CISNS) celebrado el 3 de octubre
aprobó el proyecto de Orden que crea y
regula el funcionamiento de la Red
Española de Agencias de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias y Prestaciones
del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Según el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, esta Red,
“que funcionará de manera similar al
NICE británico, será una pieza clave en la
actualización permanente de la cartera
de servicios para incluir los avances tec-
nológicos que hayan demostrado segu-
ridad, eficacia y eficiencia”.
La ministra Ana Mato afirmó que será
“un valioso instrumento para disponer,
próximamente, de una Cartera Básica
de Servicios única para todos los ciuda-
danos, con independencia del lugar
donde residan”. Entre sus funciones
destacan las siguientes:
• Colaborar en la identificación y priori-
zación de necesidades en evaluación
de tecnologías sanitarias.
• Colaborar en la detección de tecnolo-
gías y prestaciones emergentes.
• Colaborar en la detección de tecnolo-
gías que pudieran ser consideradas
obsoletas.
• Participar en la elaboración y actuali-
zación de guías de práctica clínica.
Grupos de trabajo para poner en mar-
cha la central de compras
En el Interterritorial se informó además
de la creación de una comisión y dos gru-
pos de trabajo (uno para medicamentos
y otro para productos sanitarios) para
trabajar en la plataforma de compras
centralizadas. Los grupos, en los que
están representadas todas las CC AA,
están finalizando los pliegos técnicos y
administrativos del primer paquete de
medicamentos y productos sanitarios
que se adquirirán de forma centralizada.
El Ministerio estima que cuando la plata-
forma esté desarrollada permitirá ahorros
de más de 1.500 millones al año.
Convenios especiales para los no asegu-
rados ni beneficiarios
El Pleno del CISNS también aprobó el pro-
yecto de Orden por la que se establecen
los requisitos básicos del convenio espe-
cial de prestación de asistencia sanitaria
que podrán suscribir aquellos españoles o
extranjeros que no tengan la condición de
asegurados ni de beneficiarios del SNS.
Dará acceso a las prestaciones de la carte-
ra básica de servicios por el periodo de
tiempo determinado en el mismo. La con-
traprestación económica a abonar será de
710,40 euros hasta los 65 años y de
1.864,80 para los mayores de esa edad.
La Orden, además, establece el sistema
de identificación clínica de los casos espe-
ciales, con garantía de asistencia sanitaria
pública en el SNS, como las víctimas de la
trata de seres humanos con fines de
explotación sexual o los solicitantes de
asilo.
Impulso al Consejo Asesor de Sanidad
Por otro lado, el Ministerio quiere “poten-
ciar el funcionamiento del Consejo Asesor
de Sanidad, tras varios años de inactivi-
dad”. Para ello, el 1 de octubre nombró a
los 35 expertos del ámbito sanitario
(médicos, científicos, enfermeros, econo-
mistas, etc.) que lo integrarán. Estará pre-
sidido por el investigador Juan Rodés y el
vicepresidente será Julio Sánchez Fierro,
que fue subsecretario de Sanidad de 2000
a 2002.
Además de aportar estudios, informes y
propuestas a petición de la ministra Ana
Mato, abordará el estudio de materias
relevantes para el sector en los siguientes
ámbitos: planificación y sostenibilidad;
recursos humanos; calidad, innovación e
investigación; promoción de la salud y
atención Sociosanitaria.
Estrategia para el Abordaje de la
Cronicidad
En otro orden de temas, la secretaria
general de Sanidad y Consumo, Pilar
Farjas, expuso durante la inaugura-
ción el pasado 16 de octubre de la
Jornada Nacional de Estrategias de
Salud del SNS la Estrategia para el
Abordaje de la Cronicidad en el SNS,
aprobada por el CISNS del pasado 27
de junio.
La Estrategia cuenta con 20 objetivos
y 101 recomendaciones y su finalidad
es “reorientar el modelo sanitario
para mejorar la atención que reciben
los enfermos y disminuir la aparición
de las patologías”. Para llevarla a
cabo, es necesario aumentar la res-
ponsabilidad de los gestores y de los
profesionales y promover una mayor
conciencia entre los ciudadanos sobre
la importancia de cuidar su propia
salud.
Alguno proyectos enmarcados en la
Estrategia en los que ya se está traba-
jando son:
• Proyecto de Estratificación de la
Población: su objetivo es identificar
subgrupos con diferentes necesida-
des de atención.
• Sistema de Indicadores para reali-
zar el seguimiento, en el futuro, de
la atención de los pacientes con
enfermedades crónicas.
• Red de Escuelas de Salud para ciu-
dadanos.
• Proyecto de Mejora del Abordaje
del Dolor Crónico.
Farjas presentó además la actualiza-
ción de la Estrategia en Diabetes del
SNS. Con ella ya son 10 las Estrategias
con las que cuenta el SNS, y Farjas
anunció que el Ministerio está ulti-
mando otra en Enfermedades
Reumáticas y Músculo-esqueléticas.
El Consejo Interterritorial aprueba la Orden que crea la Red de
Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

9
El presupuesto del Ministerio de Sanidad
para 2013 será de 2.970 millones de euros
E
l proyecto de Ley de
Presupuestos Generales del
Estado para 2013 se debatió en el
Congreso los días 23 y 24 de octubre,
superando las enmiendas a la totalidad.
Tras la presentación de enmiendas par-
ciales, el texto se presentará de nuevo
ante el Pleno del 13 al 15 de noviembre y
una vez aprobado se remitirá al Senado.
La aprobación definitiva está prevista
entre el 18 y el 20 de diciembre.
En el caso del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, su presu-
puesto se ha incrementado un 28,5%,
hasta alcanzar los 2.970 millones de
euros. Sin embargo, desde el Ministerio
explican que una de las partidas irá des-
tinada a hacer frente “al pago de la
deuda de 1.034 millones de euros con-
traída en la pasada legislatura por el
impago de las cuotas a la Seguridad
Social de los cuidadores no profesiona-
les de personas en situación de depen-
dencia”. Por tanto, si descontamos esta
partida, el presupuesto se queda en
1.936 millones de euros, menos que en
2012 (2.309 millones de euros), que a su
vez ya se había reducido un 13,7% res-
pecto a 2011 (2.674 millones).
El presupuesto destinado a la Secretaría
General de Sanidad y Consumo asciende
a 338 millones de euros. Se priorizan las
partidas destinadas a la aplicación de la
e-salud y la tarjeta sanitaria interopera-
ble en todas las CC AA, y la Organización
Nacional de Trasplantes y la Estrategia
del Plan Nacional sobre el Sida mantie-
nen su presupuesto.
En agosto prosigue
la caída del gasto
farmacéutico
E
l gasto farmacéutico correspon-
diente a septiembre fue de 678
millones de euros, lo que supone
un descenso del 25,45% respecto al
mismo mes del año anterior. Desde el
Ministerio de Sanidad recalcan que se
trata del tercer mes consecutivo en el
que la factura farmacéutica experimen-
ta un descenso superior al 20% (en agos-
to fue del 20,08%) y que el ahorro pro-
ducido en esos tres meses asciende a
636 millones de euros. También es el
tercer mes consecutivo en registrar una
reducción importante (del 20,65%) en el
número de recetas facturadas. En cuan-
to al gasto medio por receta, desciende
un 6,05%. Todas las CC AA registran
bajadas en las tres variables.

Actualidad10
E
l Consejo de Ministros del 19 de
octubre aprobó, a instancias del
Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, el Anteproyecto de
Ley por la que se modifica la Ley 29/2006
de Garantías y Uso Racional de los
Medicamentos y Productos Sanitarios,
con el objetivo de incorporar a nuestro
ordenamiento las Directivas Europeas
2010/84 y 2011/62 sobre farmacovigilancia
y sobre garantías de seguridad en la distri-
bución de medicamentos. Asimismo,
actualiza el régimen de infracciones y san-
ciones en materia de productos sanitarios
y de productos cosméticos.
Se incorpora así el modelo de farmacovi-
gilancia proactiva establecido en la
Directiva Europea 2010/84, cuyos objeti-
vos son:
• Incrementar la eficiencia del sistema
de farmacovigilancia.
• Mejorar la comunicación y la transpa-
rencia en las decisiones relacionadas
con la seguridad de los medicamentos.
Habrá una lista de medicamentos de
especial seguimiento.
• Fomentar la participación ciudadana.
Se implementará un formulario elec-
trónico para la comunicación de reac-
ciones adversas por parte de profesio-
nales sanitarios y ciudadanos.
• Reforzar las obligaciones de la indus-
tria farmacéutica.
Prevención de la entrada de medicamen-
tos falsificados
Igualmente se incorpora la Directiva
2011/62, que refuerza las garantías en la
fabricación y distribución de los fármacos
y sus principios activos, así como en la
venta legal de medicinas a través de
Internet y en la prevención de la entrada
de medicamentos falsificados en el canal
legal de suministro. Estas son algunas de
las medidas:
• Nuevas Buenas Prácticas de
Distribución que reforzarán las
garantías de seguridad en el suminis-
tro de medicamentos.
• Mayor control de todos los agentes
que participan en la cadena de distri-
bución de medicamentos y sus prin-
cipios activos.
• Nuevas obligaciones en las activida-
des de inspección y aumento de ins-
pecciones a fabricantes de principios
activos ubicados en terceros países.
• Control de los almacenes de medica-
mentos en las zonas francas.
Autorizaciones, inspecciones y sancio-
nes
En cuanto a las variaciones de las auto-
rizaciones de comercialización de medi-
camentos, se garantiza que todas, con
independencia de si el procedimiento
de autorización es nacional o europeo,
van a estar sujetas a los mismos crite-
rios de solicitud, evaluación y autoriza-
ción.
En materia de sanciones, por motivos
de salud y seguridad, se extiende a los
productos sanitarios, los cosméticos y
los productos de cuidado personal, las
distintas previsiones que la Ley ya reco-
ge para los medicamentos. Se prohíbe
la venta a domicilio y cualquier tipo de
venta indirecta al público de productos
sanitarios, así como su publicidad.
Excepciones a las tasas de la AEMPS
Por otra parte, el Anteproyecto adecúa
los importes que percibe la Agencia
Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) por ser-
vicios como la tramitación de procedi-
mientos de autorización, modificación,
renovación o mantenimiento de medi-
camentos en el mercado, evaluaciones
científicas, etc. Pasan a ser prestaciones
patrimoniales de carácter público, no
tributario. El anteproyecto destaca
excepciones en el pago de la presta-
ción:
1 Para la fabricación de medicamentos
sin interés comercial, pero de interés
sanitario.
2 Para las actividades relativas a medi-
camentos de terapia avanzada cuan-
do vayan a ser realizadas por entida-
des públicas integradas en el SNS y
no estén destinadas a comercializa-
ción.
3 Se aplicará una reducción del 95% en
las autorizaciones de comercializa-
ción de medicamentos de interés por
parte de la Administración. Por ejem-
plo, en la adecuación de los envases
de fármacos a la duración del trata-
miento.
4 Una reducción del 70% por la evalua-
ción de medicamentos veterinarios
destinados a especies menores.
Próximo real decreto para renovar los
procedimientos de precio y reembolso
Por otro lado, la secretaria general de
Sanidad y Consumo, Pilar Farjas, anunció
el 23 de octubre durante su intervención
en la Asamblea de Farmaindustria que el
Ministerio está trabajando en un Real
Decreto que desarrolle la Ley del
Medicamento “para adecuar los proce-
dimientos de fijación de precios y de
financiación de los medicamentos en el
Sistema nacional de Salud (SNS)”.
Farjas explicó que esta norma recogerá
muchos aspectos para aplicar de un
modo coherente y coordinado los princi-
pios incluidos en el Real Decreto 16/2012
en materia de fijación de precios de los
medicamentos y de las condiciones de
financiación pública: “Análisis coste-
efectividad, impacto presupuestario y
contribución a la riqueza nacional”,
señaló.
Aprobado el Anteproyecto de Ley que incorpora los cambios en
materia de farmacovigilancia y anunciado un real decreto para
renovar los procedimientos de precio y financiación

11
La AEMPS amplía el plazo para solicitar los
nuevos formatos de los antibióticos
L
a Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) publicó el 31
de julio una resolución para el cambio
en los formatos de los antibióticos (gru-
pos terapéuticos J01 y Jo2), con el obje-
tivo de adecuar las unidades del medica-
mento que recibe el paciente a aquellas
que necesita para su tratamiento y que
le han sido prescritas por el médico.
Tras recibir varias consultas, la AEMPS
publicó el 23 de octubre una ampliación
de tres meses de los plazos establecidos
en la resolución para evitar posibles pro-
blemas de desabastecimiento. Así, los
titulares de la autorización de comercia-
lización de los medicamentos listados
en el anexo I de la resolución tendrán
hasta el 1 de mayo de 2013 para solicitar
los nuevos formatos. Transcurrido este
plazo, la AEMPS no aceptará solicitudes
en el marco de la resolución.
La AEMPS también estableció que se
mantendrá vigente el formato antiguo
con el código nacional antiguo, hasta
que el titular de la Autorización de
Comercialización solicite la eliminación
de dicho formato. Dicha solicitud de eli-
minación se realizará de forma paralela
con la comunicación de puesta en el
mercado del primer lote y actualización
de la situación de comercialización del
nuevo formato. Dichas comunicaciones
se harán a través de la aplicación
“Comercialización efectiva” de la web
de la AEMPS. La AEMPS matizó que en
ningún caso se procederá a la anulación
de formatos cuya ausencia del medica-
mento cree laguna terapéutica para las
indicaciones autorizadas.
Respecto a las variaciones, la AEMPS ha
establecido un procedimiento simplifi-
cado para las variaciones de los medica-
mentos autorizados por el procedimien-
to nacional.
Por último, la AEMPS definió lo que con-
sidera un formato monodosis: aquel
que contiene una unidad de dosificación
del producto que puede ser dispensada
sin fraccionamiento, bien en un embala-
je en el que coinciden acondicionamien-
to primario y secundario, bien un emba-
laje con acondicionamiento primario o
secundario por separado que contiene
una unidad de dosificación. Los forma-
tos con más de una unidad de dosifica-
ción no se consideran monodosis aun en
el caso de que puedan ser troquelados y
separados puesto que ello supondría el
fraccionamiento de un envase.
L
a Secretaría de Estado de
Investigación, Desarrollo e
Innovación sometió a consulta
pública en el mes de octubre el borra-
dor de la Estrategia Española de Ciencia,
Tecnología e Innovación 2013-2020, que
detalla los objetivos y ejes prioritarios
de las políticas de I+D+i en España para
ese periodo, en línea con los objetivos
europeos marcados por la estrategia
Horizonte 2020.
Esta Estrategia sustituirá a la Estrategia
Nacional de Ciencia y Tecnología y a la
Estrategia Española de Innovación y ten-
drá cuatro objetivos principales:
Reconocimiento y promoción del talen-
to y su empleabilidad; Fomento de la
excelencia; Impulso del liderazgo
empresarial, y Fomento de la I+D+i
orientada a los retos de la sociedad.
Igualmente, sus seis ejes prioritarios
son: Construcción de un entorno favo-
rable a la I+D+i; Impulso a la especializa-
ción; Estímulo a la transferencia y ges-
tión del conocimiento; Apoyo a la inter-
nacionalización; Promoción de la espe-
cialización de los territorios, y
Establecimiento de una cultura científi-
ca, innovadora y emprendedora.
Estrategia Española
de Ciencia para
2013-2020

Actualidad12
Regorafenib de Bayer, aprobado por la FDA para el cáncer
colorrectal metastásico
B
ayer HealthCare ha anunciado
recientemente que la Food and
Drug Administration (FDA) esta-
dounidense ha aprobado regorafenib
comprimidos para el tratamiento de los
pacientes con cáncer colorrectal metas-
tásico que habían recibido tratamiento
previo (incluyendo fluoropirimidina,
oxaliplatino, quimioterapia basada en
irinotecán, tratamiento anti-VEGF, y en
los casos de KRAS wild-type un anti-
EGFR).
La autorización está basada en los resul-
tados del estudio pivotal fase III
CORRECT, que demostró un aumento
estadísticamente significativo en la
supervivencia global y en la superviven-
cia libre de progresión en comparación
con placebo, en pacientes con cáncer
colorrectal metastásico cuya enferme-
dad había progresado tras ser tratados
con las terapias estándar aprobadas.
Regorafenib es un inhibidor oral multi-
kinasa, cuya diana son los receptores
tirosin kinasa angiogénico, oncogénico
y del micro-entorno tumoral.
Los primeros datos de eficacia y seguri-
dad del estudio fueron presentados por
primera vez en enero de este año y fue-
ron ampliados en junio. La FDA concedió
el estatus de Fast Track y la designación
de revisión prioritaria a este medica-
mento.
Recomendación para rivaroxaban en
Europa
Por otro lado, el anticoagulante oral de
Bayer, rivaroxaban (Xarelto®
), ha sido
recomendado para la aprobación por
parte del Comité de Medicamentos de
Uso Humano de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) en el tratamiento
de la embolia pulmonar y la prevención
de las recurrencias en adultos de la
trombosis venosa profunda y embolia
pulmonar en adultos. La decisión de la
Comisión Europea sobre esta aproba-
ción se espera antes de que acabe el
año.
La recomendación se basa en el estudio
pivotal de Fase III EINSTEIN-PE. Con
4.833 pacientes, es el mayor estudio lle-
vado a cabo para el tratamiento agudo
de la embolia pulmonar.
El estudio comparó el tratamiento con
rivaroxaban con el estándar actual de
tratamiento con enoxaparina subcutá-
nea inicial seguida de un antagonista de
la vitamina K. Rivaroxaban demostró
una eficacia comparable al tratamiento
estándar en la variable principal, la
reducción de la trombosis venosa pro-
funda sintomática recurrente, sin la
necesidad de realizar pruebas de moni-
torización en el laboratorio.
Yervoy®
de BMS consigue la aprobación del reembolso para
pacientes previamente tratados de melanoma metastásico
L
as Autoridades Sanitarias
Españolas han aprobado el reem-
bolso de Yervoy®
(ipilimumab), de
Bristol-Myers Squibb, una nueva inmu-
noterapia para el tratamiento en España
de pacientes con melanoma metastási-
co previamente tratados.
El Doctor Alfonso Berrocal, médico del
Servico de Oncología del Hospital
General Universitario de Valencia,
comentó: “Hasta ahora teníamos resul-
tados muy pobres para el tratamiento
del melanoma metastásico, porque esta
enfermedad acostumbra a ser resisten-
te al tratamiento estándar como la qui-
mioterapia o la radioterapia. Ipilimumab
actúa de una manera muy diferente al
estimular la respuesta inmune para que
este seleccione y destruya las células del
melanoma. Este producto ha cambiado
el pronóstico de esta enfermedad en
pacientes con melanoma metastásico,
ya que tiene el potencial de que algunos
pacientes alcancen una supervivencia
de hasta cuatro años, cuando hasta
ahora la esperanza media de vida es de
seis a nueve meses”.
Aprobado por la Comisión Europea en
julio de 2011, ipilimumab representa uno
de los avances más significativos en el
tratamiento de esta enfermedad en 30
años.
Es el primer y único tratamiento que ha
mostrado mejoras en la supervivencia a
largo plazo en un estudio aleatorizado
Fase III en pacientes con melanoma
metastásico y previamente tratados.
Las tasas estimadas de supervivencia a
uno y dos años para pacientes tratados
con ipilimumab fueron del 46% y el 24%
respectivamente, cerca del doble del
grupo control, con algunos pacientes
vivos a tres y cuatro años.
En el estudio, la mediana de superviven-
cia global fue de 10 meses (95% CI: 8,0-
13,8) con Yervoy®
y de 6 meses (95% CI:
5,5-8,7) en el brazo del grupo control.
Durante el pasado Congreso de la
Sociedad Europea de Oncología Médica
(ESMO), que tuvo lugar del 28 de sep-
tiembre al 2 de octubre, se han presen-
tado resultados de seguimiento a cinco
años que se añaden a la creciente
corriente de opinión sobre los datos de
supervivencia a largo plazo de ipilimu-
mab en melanoma metastásico.

Actualidad14
La EMA recomienda la aprobación de
Tresiba®
de Novo Nordisk
E
l Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea del
Medicamento (EMA) ha recomendado
la autorización de comercialización para
Tresiba®
(insulina degludec) de Novo
Nordisk, un nuevo análogo de insulina
basal para el tratamiento de la diabetes
mellitus en adultos. Se introduce en una
pluma ya cargada en dos formulaciones,
de 100 unidades/ml y 200 unidades/ml.
Es la primera insulina aprobada en
Europa de intensidad superior que la uti-
lizada anteriormente en toda la Unión
Europea (de 100 unidades/ml), ya que
esta fue durante muchos años la única
insulina disponible en la UE.
Durante la evaluación de Tresiba®
, el
CHMP consideró varias opciones para
minimizar el riesgo de administraciones
erróneas asociadas con la formulación
de 200 unidades/ml, que podrían llevar a
la sobredosificación o la infradosifica-
ción. Por tanto, se consultó a pacientes,
profesionales de la salud y expertos en
diabetes durante el proceso, especial-
mente en el diseño de la pluma precar-
gada, del envase, la información del pro-
ducto y material educativo para los
pacientes y los profesionales de la salud.
Se espera que la aprobación de esta for-
mulación de 200 unidades/ml de insuli-
na, que permite aumentar la dosis hasta
las 160 unidades en una sola inyección,
responda a la creciente demanda de
dosis más altas de insulina. Se estima
que entre 200.000 y 700.000 diabéticos
europeos necesitan inyecciones supe-
riores a las 80 unidades/inyección para
manejar sus niveles de azúcar.
Tadalafilo de Lilly recibe la opinión positiva para el tratamiento
de hiperplasia benigna de próstata
L
illy ha anunciado que el Comité
de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP) de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) ha
emitido un dictamen positivo recomen-
dando la aprobación de Cialis®
(tadalafi-
lo) 5 mg diario para el tratamiento de los
signos y síntomas de hiperplasia benig-
na de próstata.
Tadalafilo fue aprobado para el trata-
miento de la disfunción eréctil en la
Unión Europea en 2002, mientras que su
uso diario para tratar dicha patología se
aprobó en 2007.
El dictamen se ha emitido gracias a los
datos de seguridad y eficacia obtenidos
en cuatro estudios clínicos con 1.500
pacientes de hiperplasia benigna de
próstata, incluyendo un estudio de
hiperplasia benigna de próstata y dis-
función eréctil. Además, en el dossier
enviado por Lilly, se incluyeron los datos
de seguridad de la indicación aprobada
para disfunción eréctil.
Aprobado en Europa Amyvid para ayu-
dar en la detección del Alzheimer
Por otro lado, Lilly y Avid
Radiopharmaceuticals, subsidiaria de la
primera, han anunciado la opinión posi-
tiva del CHMP para la aprobación de
Amyvid (Florbetapir F18) en solución
para perfusión como radiofármaco de
diagnóstico indicado para pruebas PET
(tomografía por emisión de positrones).
De este modo se identificaría la densi-
dad de la placa beta-amiloide neurítica
en el cerebro de pacientes adultos con
deterioro cognitivo en los que se está
evaluado un posible diagnóstico de
enfermedad de Alzheimer y otras cau-
sas de deterioro cognitivo.
La opinión positiva se basó en los datos
de varios estudios clínicos que apoyan la
seguridad y los resultados técnicos y de
diagnóstico de Amyvid. En el estudio
pivotal en el que se incluyeron pacientes
ancianos al final de su vida, el diagnósti-
co realizado con Amyvid incluyó a 59
sujetos a los que se sometió a un escá-
ner PET. Después del fallecimiento se
practicó una biopsia neuropatológica
para evaluar en el cerebro post-mortem
el depósito de placa beta-amiloide.
Luego se realizó una lectura a ciegas por
parte de cinco especialistas en medicina
nuclear que ofreció una sensibilidad de
lectura mayoritaria del 92% (95% IC: 78-
98%) y una especificidad del 100% (95% IC
80-100%). En un estudio con 47 volunta-
rios sanos, menores de 40 años y
supuestamente libres de placa beta-ami-
loide, todos los escáneres PET con
Amyvid fueron negativos.
Opinión positiva
para linaclotida
A
lmirall e Ironwood
Pharmaceuticals han anuncia-
do que el Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la
EMA ha emitido una opinión positiva
para la aprobación de la comercializa-
ción de Constella®
(linaclotida 290
microgramos) para el tratamiento sin-
tomático del síndrome del intestino irri-
table con estreñimiento de moderado a
severo en adultos. Esta recomendación
se basa en los resultados obtenidos en
dos estudios clínicos de fase III, doble
ciego y controlados con placebo. En
ellos han participado unos 1.600 pacien-
tes y en ambos el tratamiento con lina-
clotida dio lugar a una mejora de los sín-
tomas estadísticamente significativa en
el dolor y las molestias abdominales y el
grado de alivio de los síntomas de SII
(criterios de valoración co-principales).

Actualidad16
Abbott lanza el Dispositivo Vascular Biorreabsorbible Absorb™
A
bbott ha lanzado en Europa, en
zonas de Asia-Pacífico (incluyen-
do Hong Kong, Singapur,
Malasia y Nueva Zelanda) y en zonas de
Latinoamérica, Absorb™, el primer dis-
positivo vascular biorreabsorbible libe-
rador de fármacos del mundo, para el
tratamiento de la arteriopatía coronaria.
Restablece el flujo sanguíneo al corazón
del mismo modo que un stent metálico,
pero después se disuelve en el organis-
mo, por lo que “la pared del vaso queda
totalmente restaurada con una función
prácticamente normal, sin un implante
metálico permanente en su pared”,
como indica Carlos Macaya, jefe del ser-
vicio de Cardiología del Hospital Clínico
Universitario San Carlos de Madrid.
Absorb está hecho de poliláctido, un
material de disolución natural que se uti-
liza comúnmente en implantes médicos
como algunas suturas. Su estructura es
similar a un tubo de malla y está diseña-
do para abrir un vaso obstruido y restau-
rar el flujo sanguíneo al corazón. Es
como un armazón que proporciona sos-
tén al vaso hasta que la arteria puede
mantenerse abierta sin ayuda y luego se
disuelve naturalmente. El fármaco que
libera es everolimus, de Novartis, que ha
autorizado a Abbott para su uso en los
dispositivos vasculares liberadores de
fármacos.
Los potenciales beneficios a largo plazo
de un dispositivo que se disuelve son: el
vaso puede dilatarse y contraerse según
sea necesario para aumentar el flujo
sanguíneo al corazón en respuesta a
actividades normales como el ejercicio;
se amplían las opciones diagnósticas y
terapéuticas; podría reducirse la necesi-
dad de tratamiento a largo plazo con
anticoagulantes y las futuras interven-
ciones no se verían obstaculizadas por
un implante permanente.
Este lanzamiento está respaldado por
un programa de investigaciones clínicas
que incluye cinco estudios en más de 20
países. Los datos de las investigaciones
indican que Absorb funciona de un
modo similar al del mejor stent liberador
de fármacos según medidas tradiciona-
les como los eventos adversos cardio-
vasculares mayores y la revasculariza-
ción de la lesión diana, al tiempo que
proporciona a los pacientes los benefi-
cios adicionales asociados a un dispositi-
vo que se disuelve con el tiempo. Dado
que el dispositivo Absorb se disuelve, el
vaso sanguíneo recupera potencialmen-
te su función, permitiendo un mayor
aporte de sangre cuando el organismo
lo necesita.
Novedades de Reckitt Benckiser para ardor
de estómago y dolor de garganta
R
eckitt Benckiser ha lanzado
Gaviscon, el primer fármaco con
alginato de sodio indicado para
el ardor de estómago. No requiere de
prescripción médica y elimina el reflujo
gastroesofágico aliviando la sensación
de ardor y quemazón. Su principal com-
ponente es el alginato de sodio, además
de bicarbonato de sodio y carbonato de
calcio. Gaviscon, al combinarse con el
contenido gástrico, forma una balsa en
el estómago, suprimiendo el reflujo que
se produce en el esófago. El fármaco
actúa en tres minutos y proporciona
hasta cuatro horas de alivio.
Primer antiinflamatorio en pastillas
para chupar
Por su parte, Strefen®
es el primer antiin-
flamatorio en pastillas para chupar de
acción tópica en la garganta que alivia la
inflamación y el dolor en la laringe, farin-
ge o amígdalas. Requiere prescripción
médica y combate la inflamación y el
dolor de garganta producido por virus,
bacterias o causas medioambientales.
Su principio activo contiene 8,75 mg de
flurbiprofeno, fármaco que pertenece a
los AINEs (antiinflamatorio no esteroi-
deo), que gracias a su elevada potencia,
permite una dosis baja en la formula-
ción, presentando un buen perfil de
tolerabilidad con respecto a otros
antiinflamatorios, el uso de los cuales
puede asociarse con la aparición de cier-
tas complicaciones (especialmente de
tipo gastrointestinal).
La formulación en pastillas para chupar
permite que su acción sea rápida y pro-
longada en el tiempo, con efecto de
hasta tres horas desde la última toma.
Strefen®
reduce el dolor a partir de los
dos minutos y la inflamación a partir de
los 15 minutos de su ingestión.
Gama Fisiogen de
Zambon
Z
ambon lanza la gama de comple-
mentos alimenticios Fisiogen
Ferro, integrada por dos produc-
tos: Fisiogen Ferro (14 mg), para preve-
nir el déficit de hierro, y Fisiogen Ferro
Forte (30 mg), para los estados caren-
ciales de hierro. Se trata del primer tra-
tamiento con hierro oral que, por su
tecnología liposomal, garantiza una ele-
vada absorción y una alta tolerabilidad
del hierro en la prevención y tratamien-
to del déficit de hierro.
Fisiogen Ferro Forte, por su absorción
directa a través de la pared intestinal,
minimiza el riesgo de efectos secunda-
rios en la mucosa gastrointestinal. De
esta forma, evita los problemas que
causan otros hierros orales (coloración
de los dientes, náuseas, diarrea o dolor
abdominal, sabor metálico, etc.), mejo-
rando así la aceptación y la adherencia
terapéutica.

17
La alianza Shionogi-ViiV Healthcare completa el dossier clínico
para solicitar el registro de dolutegravir en VIH
L
a alianza entre Shionogi y ViiV
Healthcare (una compañía global
exclusivamente centrada en VIH,
creada en 2009 por GlaxoSmithKline y
Pfizer) ha anunciado que ya tiene los
resultados fase III necesarios para pre-
sentar las solicitudes de registro del inhi-
bidor de la integrasa en investigación
dolutegravir, en adultos infectados con
el VIH. Los resultados de los dos estu-
dios fase III en pacientes con tratamien-
to previo (VIKING-3 y SAILING) se pre-
sentarán en futuras reuniones científi-
cas. Junto con los resultados previamen-
te divulgados de los estudios SPRING-2 y
SINGLE en pacientes sin tratamiento
previo, estos datos adicionales apoya-
rán los planes globales de Shionogi-ViiV
Healthcare de presentar solicitudes de
registro para dolutegravir antes de que
termine 2012. Dolutegravir aún no está
aprobado como tratamiento para el VIH
o en cualquier otra indicación en ningún
lugar del mundo.
Respecto a VIKING-3, es un estudio en
marcha, en fase III, multicéntrico, abier-
to, con un solo brazo, para evaluar la
actividad antiviral y la seguridad de dolu-
tegravir 50mg dos veces al día en adul-
tos con VIH-1 que habían recibido trata-
miento previamente y con evidencia de
resistencia a raltegravir o a elvitegravir
en el pasado o en la actualidad. Por su
parte, SAILING también está en marcha
y también es un estudio fase III, multi-
céntrico, doble ciego y con doble
enmascaramiento diseñado para com-
parar la eficacia y seguridad de dolute-
gravir 50 mg una vez al día con raltegra-
vir 400mg dos veces al día en pacientes
adultos con VIH-1 con tratamiento pre-
vio, pero que nunca han sido tratados
con un inhibidor de la integrasa.
Dolutegravir es un inhibidor de la inte-
grasa en investigación para el tratamien-
to del VIH en combinación con otros
medicamentos para VIH. Se está eva-
luando la seguridad y eficacia de dolute-
gravir sin añadir al régimen de trata-
miento un fármaco adicional potencia-
dor. Los inhibidores de la integrasa blo-
quean la replicación del VIH al evitar la
integración del ADN viral en el material
genético de las células inmunológicas
humanas (células T). Este paso es esen-
cial en el ciclo de replicación del virus y
es también responsable del proceso de
cronificación de la infección.

Actualidad18
S
anofi y Bristol-Myers Squibb
(BMS) han reestructurado su
alianza a largo plazo después de
la pérdida de exclusividad de Plavix y
Avapro/Avalide en muchos de los gran-
des mercados.
Bajo los términos del acuerdo revisado,
el cual entrará en vigor el 1 de enero de
2013, se ha acordado que BMS devolve-
rá los derechos de Plavix y de
Avapro/Avalide a Sanofi en todos los
mercados mundiales, excepto de Plavix
en EEUU y en Puerto Rico, dándole el
control único y la libertad de operar
comercialmente en estos países.
A cambio, BMS recibirá los pagos de
royalties de las ventas de Sanofi de
Plavix y de Avapro/Avalide, con o sin
marca, en todo el mundo, en cada caso
hasta 2018. Además recibirá un finiquito
de 200 millones de dólares de Sanofi en
diciembre de 2018. Los derechos de
Plavix en EEUU y Puerto Rico continua-
rán sin cambios bajo las condiciones del
acuerdo existente hasta diciembre de
2019.
Lamberto Andreotti, CEO de BMS,
declaró: “BMS y Sanofi han tenido una
colaboración larga y exitosa ayudando a
pacientes con enfermedades cardiovas-
culares. La revisión del acuerdo simplifi-
ca operaciones y nos permite concen-
trarnos en nuestro portfolio”.
Además, el acuerdo ha resuelto las dis-
putas relativas a la alianza entre ambas
compañías, mediante compromisos por
ambas partes, incluyendo el pago único
de 80 millones de dólares de BMS a
Sanofi por la interrupción del suministro
de Avalide en EEUU en 2011.
Sanofi y BMS renegocian su acuerdo sobre
Plavix y Avapro/Avalide
Acuerdo entre
Pierre Fabre y Merz
P
ierre Fabre y Merz
Pharmaceuticals han firmado un
acuerdo de colaboración relativo
a la comercialización de los inyectables
Glytone®
, utilizados en dermatología
estética para eliminar las arrugas.
Según el acuerdo, Merz se convierte en
propietaria de los derechos mundiales
de Glytone®
a base de ácido hialurónico
y ya se encarga de su comercialización
desde el pasado mes de septiembre.
Pierre Fabre sigue siendo propietaria de
la marca y continuará con el mercado
estadounidense, donde la marca no los
comercializa.
Para Hans-Jörg Bergler, Director
Corporativo de Desarrollo del Grupo
Merz: “Esta colaboración con Pierre
Fabre refuerza nuestra posición mun-
dial en dermatología estética”.
Esteve Química amplía su acuerdo con
Gilead Sciences
E
steve Química, perteneciente al
grupo ESTEVE, ha ampliado el
acuerdo que tenía hasta la fecha
con Gilead Sciences para el suministro
de un principio activo para el tratamien-
to del Virus de Inmunodeficiencia
Humana (VIH).
El nuevo acuerdo implica un incremento
de la capacidad productiva de la planta
de Esteve Química. La producción de
este principio activo se realizará en la
planta de Esteve Huayi Pharmaceutical
en China. Inaugurada en 2010, esta plan-
ta productiva está situada en Shaoxing,
provincia de Zhejiang, a 200 km de
Shanghai y cuenta con una superficie
construida de 40.000 m2
en un área dis-
ponible de 80.000 m2
. Además de zona
de producción, dispone de un centro de
I+D para el desarrollo de procesos.
Estas instalaciones han sido reciente-
mente aprobadas por la FDA (Food and
Drug Administration), lo que permitirá
la exportación de los productos fabrica-
dos en ellas al mercado estadounidense.
Sobre Esteve Química
Esteve Química es la empresa del grupo
ESTEVE dedicada al desarrollo, fabrica-
ción y comercialización internacional de
principios activos farmacéuticos.
Además de dos centros en China, en la
actualidad dispone de dos plantas pro-
ductivas en España (Celrà y Banyeres del
Penedés) y dos centros también dedica-
dos a la producción de principios activos
en México (Naucalpan y Jiutepec). Su
sede central, así como las instalaciones
de I+D, se encuentran ubicadas en
Barcelona.
A
lcalá Farma y Suan Farma han
establecido una alianza estra-
tégica para promover la inter-
nacionalización de los productos fabri-
cados por Alcalá Farma, así como sus
servicios a terceros de I+D (Desarrollo
Galénico y Analítico, Estabilidades ICH y
on-going, fabricación lotes piloto) y
Regulatory Affairs. Suan Farma dispone
de una red internacional con oficinas y
compañías propias en China, India,
EEUU, México, Venezuela, Colombia y
Brasil, y una estructura de seis jefes de
área que cubre más de 50 países. Alcalá
Farma podrá aprovechar las oportuni-
dades de negocio que se le presentan a
Suan Farma y a sus filiales. En los últi-
mos años, Alcalá Farma ha invertido en
sus instalaciones (zonas estériles, oftál-
micas, sobres y pomadas) para fortale-
cer su capacidad de producción.
Alcalá Farma busca
internacionalizarse

Actualidad20
AstraZeneca y Roche Diagnostics
colaboran en medicina personalizada
A
straZeneca y Roche Diagnostics
han firmado un acuerdo de cola-
boración para desarrollar test
diagnósticos acompañantes para ciertos
productos en desarrollo de AstraZeneca y
MedImmune.Lacolaboraciónabarcatodas
las áreas terapéuticas de AstraZeneca (gas-
trointestinal, cardiovascular, neurociencias,
respiratorio e inflamación, oncología y
enfermedades infecciosas).
La colaboración crea un marco eficien-
te entre AstraZeneca y varias unidades
de negocio de Roche Diagnostics
(Roche Molecular Diagnostics, Roche
Tissue Diagnostics, Roche Applied
Science, Roche Professional
Diagnostics), y se centrará en el des-
arrollo de productos de diagnóstico in
vitro especializados, test de uso exclu-
sivo en investigación y/o test similares.
Empleando test diagnósticos acompa-
ñantes en la mayoría de sus medica-
mentos en investigación en últimas
fases, así como la estratificación inte-
grada de pacientes en más de las tres
cuartas partes de sus medicamentos
en desarrollo, AstraZeneca está com-
prometida en la búsqueda de biomar-
cadores y diagnósticos para asegurarse
de que emplea fármacos eficaces y que
llegan a aquellas poblaciones de
pacientes sensibles a ellos.
Bob Holland, vicepresidente y Jefe de
Medicina Personalizada y
Biomarcadores de AstraZeneca, afir-
mó: “Creemos que la medicina perso-
nalizada es vital para un futuro del cui-
dado de la salud eficaz. Esta colabora-
ción con Roche Diagnostics, un líder
mundial en este campo, acelerará el
avance de los test diagnósticos acom-
pañantes para mejorar el reclutamien-
to en ensayos clínicos y hacer llegar a
los pacientes terapias dirigidas más
rápidamente”.
Almirall entra en el capital de AB-Biotics para potenciar la
comercialización de sus test de farmacogenética
A
lmirall ha llegado a un acuerdo
con la biotecnológica española
AB-Biotics para entrar en el
capital social de esta firma cotizada en
el Mercado Alternativo Bursátil (MAB).
Almirall complementa así su compromi-
so con la innovación a través de la far-
macogenética y la medicina personaliza-
da, una de las áreas de especialización
de AB-Biotics. La entrada permitirá
potenciar la expansión comercial de los
test de farmacogenética desarrollados
por la biotecnológica. Además, ambas
compañías colaborarán en la promoción
y comercialización de Neurofarmagen
en España a partir de 2013. Se trata de
un test genético que, a partir del ADN
extraído de una muestra de saliva, per-
mite al médico identificar la predisposi-
ción del paciente para responder a los
principios activos más utilizados en el
tratamiento de la depresión, esquizofre-
nia, trastorno bipolar o epilepsia.
“La entrada de Almirall es un ejemplo de
la cada vez más necesaria alianza entre
biotecnológicas y farmacéuticas para
fomentar la innovación en salud, y per-
mitirá llevar nuestros test farmacogené-
ticos a un público más amplio”, destaca-
ron Miquel Ángel Bonachera y Sergi
Audivert, cofundadores y consejeros
delegados de AB-Biotics.
La operación se hará efectiva mediante
la suscripción por parte de Almirall de
465.115 acciones de AB-Biotics, al valor
de 2,15 euros/acción, en el marco de la
operación de aumento de capital social
que AB-Biotics mantiene actualmente
abierta en el MAB y con la que espera
captar hasta 4,7 millones de euros.
Licencia de aclidinio a Invida
Por otro lado, Almirall ha cedido a Invida
(miembro del Grupo Menarini y una
empresa comercializadora líder en Asia
Pacífico) los derechos comerciales de
aclidinio, en monoterapia y en combina-
ción con formoterol, para el tratamiento
de la EPOC en Australia y Nueva
Zelanda. Este acuerdo refuerza la aso-
ciación existente entre ambas compañí-
as en el área de dermatología.
C
infa ha anunciado que a finales
de este año comenzará a realizar
operaciones comerciales en
Corea del Sur. La expansión internacio-
nal es uno de los ejes estratégicos de la
compañía, que exporta ya a 52 países
de todo el mundo y, en función de los
resultados de este proyecto, valorará la
expansión a otros países del mercado
asiático. A través de su nueva unidad de
operaciones de Corea del Sur, Cinfa ha
iniciado los trámites gubernamentales
para la aprobación de varios de sus pro-
ductos de ortopedia y dermofarmacia,
así como para la comercialización de
medicamentos genéricos. Alberto
Bustamante, director de la Unidad de
Negocio Internacional de Cinfa, explicó:
“Desde hace varios años Cinfa exporta
productos a esta zona. Tenemos pre-
sencia en Taiwán, Macao, Hong-Kong o
la propia Corea del Sur, así que ya esta-
mos familiarizados con las exigencias
locales y las diferencias culturales”.
Cinfa entra en el
mercado asiático

Actualidad22
R
amón Estiarte ha sido nombra-
do Director Médico de Bayer
HealthCare en España. Sucede
en el cargo a Pere Olivella, que asumirá
responsabilidades internacionales den-
tro del área médica del grupo Bayer.
Doctor en Medicina y Cirugía y MBA
por la Universidad de Barcelona,
Estiarte cuenta con una trayectoria
profesional de más de 25 años dedica-
da, principalmente, a la industria far-
macéutica. Ha trabajado en compañías
como Ferrer, Sanofi, Esteve y
AstraZeneca.
El nuevo Director Médico dirigirá las
diferentes áreas médicas de la compa-
ñía, así como la investigación y des-
arrollo clínico de medicamentos de
Bayer HealthCare en España, que cuen-
ta con un equipo de más de 80 profe-
sionales. La compañía está participan-
do en unos 40 ensayos clínicos interna-
cionales. Entre los retos de Estiarte se
encuentra la gestión clínica de un gran
portfolio con tratamientos innovado-
res en etapas avanzadas de desarrollo
clínico, que dan respuesta a necesida-
des médicas no cubiertas en las áreas
de enfermedades tromboembólicas,
salud de la mujer, oncología, oftalmo-
logía e hipertensión pulmonar, entre
otras.
Bayer HealthCare España nombra Director
Médico a Ramón Estiarte
Elena Zabala, nueva Directora General de
Zambon para España y Portugal
Z
ambon ha nombrado a Elena
Zabala nueva Directora General
de la compañía. Desde las ofici-
nas centrales en Barcelona dirigirá las
filiales de Zambon España y Zambon
Portugal.
Licenciada en Medicina y Cirugía por la
Facultad de Medicina de la Universidad
de Barcelona y MBA en ESADE, Zabala
cuenta con una amplia experiencia en
el ámbito del marketing farmacéutico.
La nueva Directora General comenzó
su trayectoria en Zambon hace 20 años
como Product Manager, trabajando
también en el Departamento de Ventas
como Jefe de Ventas para posterior-
mente ejercer como Directora de
Marketing y Directora Comercial del
área Iberia (España y Portugal).
“Este nombramiento tiene una doble
vertiente para mí. Por un lado, repre-
senta un reconocimiento profesional
tras una larga trayectoria en la compa-
ñía. Por otro, es un verdadero reto que
asumo con ilusión y la responsabilidad
de dirigir una compañía con más de 50
años de experiencia en España en el
cuidado del bienestar cotidiano de las
personas”, declaró Zabala.
Nombramiento en
AstraZeneca
L
orenzo Wittum es desde el pasa-
do 1 de octubre el nuevo
Director Comercial, de Ventas y
Canales de AstraZeneca España, y se
unirá al consejo directivo de la compa-
ñía. Sustituye en el cargo a Jesús
Ponce, quien ha sido promocionado a
Vicepresidente del portfolio cardiovas-
cular, Crestor y Marcas Globales en
GMSO (Global Marketing and Sales
Operations).
Wittum posee amplia experiencia en el
mundo de la consultoría y se incorporó
a AstraZeneca en 2010. Su nombra-
miento coincide con una etapa de gran
impulso comercial para AstraZeneca,
que tiene previsto, en un futuro próxi-
mo, siete lanzamientos que completa-
rán y aportarán innovaciones sustan-
ciales en los portfolios de infecciones,
cardiovascular, diabetes y oncología.
Ramón Hernández
Vecino, Director
Médico de Merck
R
amón Hernández Vecino se ha
incorporado al Comité de
Dirección de Merck en España
como nuevo director médico, repor-
tando directamente al director general
de la compañía en nuestro país,
Rogelio Ambrosi.
Licenciado en Medicina por la
Universidad de Oviedo, y con más de
quince años de experiencia en la indus-
tria farmacéutica en compañías como
AstraZeneca, Pfizer y MSD, así como
en docencia y en la Administración
Pública a nivel regional, Hernández se
encargará de gestionar un equipo
médico de más de 30 personas distri-
buidas en los tres centros que tiene
Merck en España.

A
mgen ha nombrado a Roland Wandeler como nuevo
Director General de Iberia (España y Portugal) con sede
en Barcelona, reportando a Carsten Thiel, VP Regional
General Manager Europa con base en Zug (Suiza).
Hasta ahora, Wandeler ocupaba la posición de Director de la
Unidad de Negocio de Hueso en Alemania. Se incorporó a la ofi-
cina internacional en Suiza de Amgen en febrero de 2006 como
Strategic Planning Manager. Pasó a Amgen Alemania en marzo
de 2007 como Sales & Marketing Effectiveness Manager.
También ha ocupado las responsabilidades de Manager
Regional de Ventas en la Unidad de Negocio de Oncología y
Manager de Ventas en Osteoporosis.
Antes de formar parte de Amgen, Roland trabajó en Boston
Consulting Group en Zúrich y Los Angeles. Tiene un Máster en
Ingeniería Química y un doctorado en Ciencias Técnicas por el
Swiss Federal Institute of Technology (ETH) de Zúrich.
Roland Wandeler declaró: “Iberia es un mercado clave para
Amgen y uno de los más importantes en Europa, no solo por
razones comerciales sino también debido a la importancia de la
investigación clínica aquí y por el nivel de los profesionales y los
centros. Establecido en Barcelona en 1991, Amgen es un líder
reconocido en la industria biomédica y con un bien merecido
prestigio en el sector biotecnológico”.
Respecto a los retos a los que se enfrenta el sector en estos
momentos, el nuevo Director General añadió: “Estoy seguro de
que la compañía afron-
tará con éxito la actual
situación complicada
de la industria y será
capaz de anticipar las
nuevas necesidades de
negocio, gracias a
nuestra política basa-
da en la innovación y
el acceso a medica-
mentos innovadores e
importantes, para el
cumplimiento de nues-
tra misión de servir a
los pacientes y mejo-
rar su salud y calidad
de vida”.
Roland Wandeler, nuevo Director
General de Amgen para España y
Portugal

Actualidad24
S
anofi inauguró el 15 de octubre su
nueva sede en Madrid, donde se
integran sus equipos de
Relaciones Institucionales y
Regulatorio, el departamento de
Responsabilidad Social Corporativa y
parte del equipo de investigación clínica
(CSU), entre otras áreas. Además,
Genzyme fija su sede central para
España en las mismas oficinas, culmi-
nando así el proceso de integración de
las dos compañías en nuestro país.
Con esta inauguración, Sanofi refuerza
su posición en la Comunidad de Madrid,
donde emplea a 150 personas y dispone
de su único Centro de Distribución para
toda España, en Leganés. Este Centro
de Distribución, uno de los más grandes
del país perteneciente a un solo labora-
torio, dispone de la tecnología más van-
guardista dentro de la industria farma-
céutica y abarca todos los servicios de
almacenaje, preparación de pedidos y
distribución de los medicamentos de
Sanofi para toda España. Actualmente
maneja un volumen anual de 65 millones
de unidades. Tiene una capacidad de
almacenaje de 8.000 pallets y da trabajo
a más de 30 personas.
40º aniversario de su centro de produc-
ción de Girona
Por añadidura, Sanofi anunció un impor-
tante aumento del volumen de produc-
ción de su planta de Riells (Girona), en el
marco de los actos de celebración del
40º aniversario desde el inicio de su acti-
vidad. El Grupo ha decidido transferir 7,3
millones de unidades repartidas en tres
productos diferentes. Este anuncio
supone un aumento del 12% de la pro-
ducción total de la planta. A principios
de año, Sanofi anunció el cese de activi-
dad de sus instalaciones en Fawdon
(Reino Unido) y la producción fue trans-
ferida a unos pocos centros en todo el
mundo, incluyendo el de Riells.
Este centro produjo en 2011 unos 90
millones de unidades equivalentes a
2.700 millones de comprimidos. Esto
supone más de 30 productos distintos
para más de 20 patologías. El 78% de la
producción se exporta, principalmente
a Francia y Alemania, y la planta da tra-
bajo a más de 260 personas.
En los últimos cinco años, Sanofi ha
invertido 33 millones de euros para rees-
tructurar y modernizar las instalaciones,
incluyendo la construcción de un nuevo
edificio de fabricación de 2.400 m2
. En
2013 tiene previsto invertir otros cinco
millones para mejorar su productividad
y aumentar su capacidad.
Sanofi inaugura su nueva sede en Madrid, en la que se ubicará
también la plantilla de Genzyme
Nace el Instituto Mundipharma para
informar sobre el dolor crónico
M
undipharma ha presentado
el Instituto Mundipharma,
una entidad desinteresada y
autofinanciada que tiene como objeti-
vo sensibilizar a la sociedad del impac-
to social y económico que el dolor cró-
nico tiene en más de cinco millones de
españoles, con una media de dolor de
nueve años (dos más que la media
europea); así como permitir compartir
formación e información sobre su
abordaje y sobre las dinámicas cultura-
les de aceptación que dificultan su
diagnóstico y tratamiento.
Como señaló su director, José Ramón
Cisneros, el Instituto está dirigido “a
pacientes y profesionales sanitarios,
con los que pondremos en marcha ini-
ciativas tanto de formación como de
investigación y difusión”. “Nuestro
objetivo es contribuir a mejorar la cali-
dad de vida de los pacientes”, aseguró.
Cisneros añadió que el Instituto pre-
tende convertirse “en un referente en
nuestro país para tratar el dolor desde
su inicio hasta su posterior tratamien-
to”.
Por su parte, Alberto Martínez
Martínez-Cañavate, director general de
Mundipharma Pharmaceutical España
y Portugal, anunció que uno de los pro-
yectos que está desarrollando el nuevo
Instituto va dirigido “a cuantificar el
coste de lo que cuesta no tratar el
dolor en España”. Igualmente, en lo
que resta de año se pretende involu-
crar en este proyecto a más de 600
profesionales sanitarios y está previsto
realizar 17 talleres sanitarios por toda
España.
E
l trabajo Ubidecarenona como
marcador diagnóstico y posible
tratamiento en la fibromialgia ha
recibido el premio al mejor trabajo de
investigación en Farmacología Clínica
en la IV edición de los premios que con-
voca la Sociedad Española de
Farmacología Clínica (SEFC), con el
patrocinio de Chiesi España. El galar-
dón, con una dotación de 2.000 euros,
fue entregado durante el acto de clau-
sura del XXV Congreso de la SEFC. Los
trabajos Evaluation of long term paedia-
tric anthracyclines-induced cardiotoxi-
city y Experiencia clínica con antirretrovi-
rales de última generación en pacientes
con infección VIH en fracaso virológico.
Valoración a las 96 semanas han recibido
otros dos premios de 1.000 € cada uno.
Chiesi patrocina el
IV Premio en
Farmacología

25
Lilly celebra los 10 años de su centro de I+D en Madrid
E
l centro de I+D de Lilly en
Alcobendas conmemoró su déci-
mo aniversario el pasado 4 de
octubre con un acto presidido por
Javier Ellena, presidente y consejero
delegado de Lilly España; David Ricks,
vicepresidente ejecutivo de Lilly, y Ana
Mato, ministra de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, quien hizo un reco-
rrido por las instalaciones.
Mato alabó durante su discurso el pro-
yecto empresarial de Lilly por contri-
buir activamente a la innovación en
nuestro país “con un enfoque integra-
do, desde la investigación básica hasta
la fabricación y comercialización de los
medicamentos, lo que contribuye a
alcanzar objetivos de salud y objetivos
de crecimiento económico y empleo”.
Además, pidió a los responsables de
Lilly presentes que “valoren la posibili-
dad de reforzar sus inversiones en
España”.
Destacó, por afectar especialmente a
mujeres y jóvenes, los programas de
atracción y retención del talento de Lilly,
como sus programas de becas para jóve-
nes investigadores y sus medidas de con-
ciliación de la vida laboral y familiar: “Me
satisface comprobar que el 72% de los
1.216 empleados de Lilly España son
licenciados y doctores, de los que el 57%
son mujeres”, afirmó. También resaltó el
pipeline de 70 potenciales medicamen-
tos en desarrollo, 12 de ellos en fase III,
con que cuenta el laboratorio.
Finalizó asegurando que uno de los
mayores retos para los gobiernos en los
próximos años será “combinar acertada-
mente una política de innovación y acce-
so a nuevos medicamentos, con medidas
que garanticen la sostenibilidad de los
sistemas de salud”. Esto hace más nece-
sarios que nunca los planteamientos de
colaboración público-privada.
Por su parte, David Ricks recordó que
Lilly cuenta con plantas de producción
en 13 países y con centros de I+D en
ocho, y que España cuenta con ambos
tipos de instalaciones, lo que la convierte
en una de las filiales más importantes de
la compañía. En cuanto a la planta de
producción, destacó que “el año pasado
produjo 824 millones de dosis de medica-
mentos, muchas de ellas para la exporta-
ción”.
También hizo hincapié en que Lilly
España realiza al año unos 60 ensayos clí-
nicos, en los que colaboran unos 500
centros sanitarios y participan alrededor
de 4.500 pacientes.
PharmaMar organizará el XIV Simposio
Internacional de Productos Naturales
Marinos
P
harmaMar será la encargada de
organizar el XIV Simposio
Internacional de Productos
Naturales Marinos (MaNaPro), que se
celebrará del 15 al 20 de septiembre
de 2013 en la Isla de la Toja
(Pontevedra).
José Mª Fernández Sousa-Faro,
Presidente de PharmaMar, destacó:
“Se trata del evento científico más
importante del mundo sobre produc-
tos de origen marino y, por primera
vez en sus 37 años de historia, va a
estar organizado por una compañía
farmacéutica como PharmaMar.
Además, también será la primera vez
que tenga lugar la celebración de la
Conferencia Europea de Productos
Naturales Marinos en el seno de este
mismo simposio”.
Por su parte, la Directora de Investigación
y Desarrollo de PharmaMar y Presidenta
del Congreso MaNaPro, Carmen Cuevas,
ha destacado que en el simposio “se pre-
sentarán los últimos avances y descubri-
mientos relativos a ecosistemas marinos,
biodiversidad, biosíntesis, bioprospec-
ción y actualización de las nuevas tecnolo-
gías para el aislamiento y determinación
de la estructura química de nuevas molé-
culas”. Igualmente, se espera que asistan
investigadores de más de 30 países,
todos ellos involucrados en proyectos
relacionados con el mar. “Especial rele-
vancia merece la oportunidad que brinda
esta plataforma a los numerosos jóvenes
investigadores que se espera acudan al
evento. Las universidades gallegas son
una referencia en la formación de científi-
cos e investigadores del entorno mari-
no”, sostuvo Cuevas.
S
TADA ha presentado un nuevo
programa para potenciar la ges-
tión de la oficina de farmacia,
STADA activA, que ofrece nuevas herra-
mientas y servicios de consultoría a los
farmacéuticos como por ejemplo un
estudio de la gestión por categorías
para aprender a organizar y priorizar las
categorías de productos, o un servicio
para medir la satisfacción de los clientes
de la farmacia con el fin de conocer su
opinión, preferencias y nivel de fideli-
dad y tenerlo en cuenta a la hora de pla-
nificar acciones para incrementar su
fidelidad.
Entre los futuros servicios estarán tam-
bién la personalización de materiales,
formación especializada en ventas, pla-
nes de promoción e incentivos, activida-
des de formación para los clientes de la
farmacia y campañas promocionales
exclusivas, entre otros.
Nuevo programa
STADA activA

Actualidad28
E
l Centro de Estudios Superiores
de la Industria Farmacéutica
(CESIF), centro de formación y
consultoría de referencia para el sector
farmacéutico y afines, celebró el pasado
15 de octubre en Madrid su Acto de
Apertura del Curso Académico 2012-
2013, junto con la Entrega de Diplomas
de la Promoción 2011-2012, a los alumnos
que han finalizado los diferentes progra-
mas de CESIF para los sectores farma-
céutico, parafarmacéutico, alimentario,
biotecnológico, químico y cosmético.
El Acto fue presidido por Manuel
Benéitez Palomeque, director general
de CESIF, junto con representantes de
varias de las asociaciones con las que
colabora el Centro: José Francisco
Zamarriego Izquierdo, director de la
Unidad de Supervisión Deontológica de
FARMAINDUSTRIA (Asociación
Nacional Empresarial de la Industria
Farmacéutica); Mª Teresa López
Esteban (directora del Centro Nacional
de Alimentación de AESAN (Agencia
Española de Seguridad Alimentaria y
Nutrición); Rafael García Gutiérrez,
director general de ANEFP (Asociación
para el Autocuidado de la Salud); Ana
López Rico, presidenta de la Sección
Centro de AEFI (Asociación Española de
Farmacéuticos de la Industria); Ramón
Palop Baixauli, jefe de la Unidad de
Apoyo a la Dirección de la AEMPS
(Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios); y Jorge Barrero
Fonticoba, adjunto a la presidencia de
ASEBIO (Asociación Española de
Bioempresas).
Los ponentes hicieron un llamamiento al
optimismo aun en esta época de dificul-
tades económicas y elevadas tasas de
desempleo. Manuel Benéitez animó a
los alumnos a tener confianza en ellos
mismos, tener claro a qué quieren dedi-
carse y por tanto especializarse en ello,
como primer paso fundamental para la
entrada en el mer-
cado laboral. “La
sociedad sigue
requiriendo profe-
sionales bien for-
mados como vos-
otros, sobre todo
en estos sectores
que siempre van a
ser punteros y
generadores de
empleo”, aseguró.
Ramón Palop
recordó que el sec-
tor farmacéutico
es “un sector pro-
ductivo en salud, innovación, desarrollo
e inversión”.
José Francisco Zamarriego resaltó que
“con talento, esfuerzo y trabajo se pue-
den alcanzar los objetivos, y desde la
industria farmacéutica se reconocen
estos valores, así como la vocación y la
pasión en el trabajo”. Rafael García
Gutiérrez coincidió: “La situación actual
está poniendo mucho más de manifies-
to lo importante que es la cultura del
esfuerzo. En estos momentos siguen
existiendo oportunidades, pero solo
podrán aprovecharlas los mejores, los
que más se esfuercen”. Jorge Barrero
compartió ese espíritu positivo:
“Aunque sin dejar de ser realistas, es
nuestra obligación en este momentos
ser positivos porque solo así podremos
empujar el país hacia delante”. Aportó
un dato que apoya este optimismo: “En
2010, el sector de la biotecnología creció
en empleo un 3,8%”.
Por su parte, Rafael García Gutiérrez
hizo hincapié en las oportunidades que
para los alumnos de CESIF ofrece el sec-
tor del autocuidado de la salud: “Las
administraciones se ven obligadas a
priorizar los recursos y por tanto este
segmento de productos no financiados
está cobrando mayor protagonismo y su
crecimiento va a ser notable”. Señaló la
importancia de contar con la formación
que ofrece este tipo de programas más-
ter, ya que este mercado requiere una
importante formación en el terreno
empresarial además de en el científico.
Nace Cesifpolis, la gran apuesta de
CESIF por la formación online
Por otro lado, Manuel Benéitez señaló
que en este nuevo curso su apuesta por
la formación online se materializa en la
ciudad virtual Cesifpolis, un ambicioso
proyecto de la división CESIF Online que
ofrece cursos especializados para la
industria farmacéutica en un primer
lugar, y para el resto de áreas de interés
de CESIF más adelante. “Cesifpolis es un
proyecto desarrollado con filosofía y
tecnología propias, que nace para llevar
el conocimiento a todos aquellos que no
puedan recibirlo presencialmente”, afir-
mó el director general. CESIF ofrecerá
más información sobre este proyecto en
las próximas semanas.
Nueva sede de CESIF en Lisboa
Asimismo, Benéitez anunció el arranque
de CESIF Portugal con la nueva sede en
Lisboa, donde está previsto que a lo
largo de este curso 2012-2013 comiencen
a desarrollarse algunos de los cursos de
postgrado que ofrece CESIF.
CESIF inaugura el Curso Académico 2012-2013, durante el cual
comenzará a impartir formación también en Portugal
De izda. a dcha.: Manuel Benéitez Palomeque; Jorge Barrero
Fonticoba; Ramón Palop Baixauli; Ana López Rico; Rafael García
Gutiérrez; Mª Teresa López Esteban; y José Francisco Zamarriego
Izquierdo

Tribuna de Opinión de Farmaindustria 29
L
a Asamblea General de FARMAIN-
DUSTRIA, reunida el pasado 23 de
octubre en Madrid en sesión
extraordinaria, designó a Elvira Sanz,
directora general de Pfizer, como nueva
presidenta de la Asociación para los dos
próximos años, sustituyendo en el cargo
a Jordi Ramentol.
Con este nombramiento se cumplen los
Estatutos de FARMAINDUSTRIA, que
establecen que el cargo de presidente
es rotatorio entre las empresas de capi-
tal de origen nacional y las de origen
extranjero, correspondiendo la presi-
dencia en estos dos próximos años a un
representante de una compañía multi-
nacional.
Elvira Sanz es Doctora en
Farmacia y MBA Internacional.
Cuenta con cerca de 25 años
de experiencia en la industria
farmacéutica, ocupando posi-
ciones de creciente responsa-
bilidad en compañías como
Abelló, Merck, Sharp and
Dohme (MSD), Roche y
Cyanamid. En 2000 pasa a ocu-
par la Dirección General de
Wyeth en España. Tras la
adquisición de Wyeth por
parte de Pfizer en octubre de
2009, fue nombrada
Presidenta y Directora General
de Pfizer, cargo que ocupa en
la actualidad.
En el transcurso de su Asamblea General
extraordinaria, en la que ha quedado
constituida la nueva Junta Directiva y el
nuevo Consejo de Gobierno de la
Asociación, FARMAINDUSTRIA puso de
manifiesto su voluntad de avanzar en la
construcción de una Plataforma de
Diálogo con el Gobierno que permita
articular el marco regulatorio de estabi-
lidad y certidumbre que necesita la
industria farmacéutica en España para
poder seguir aportando valor sanitario,
económico e industrial.
Voluntad de diálogo y compromiso con
la sostenibilidad
En su primera comparecencia ante los
medios de comunicación como presi-
denta de la patronal, Elvira Sanz reiteró
el compromiso del sector con la sosteni-
bilidad del Sistema Nacional de Salud, y
su voluntad de reforzar el diálogo y la
colaboración mantenidas hasta ahora
con las Administraciones Públicas, a las
que brindó una actitud constructiva y
proactiva para, entre todos, preservar
nuestra Sanidad y contribuir a que nues-
tro país pueda salir lo antes posible de la
grave situación en la que se encuentra.
“Somos un sector responsable y com-
prometido y como tal continuaremos
actuando”, afirmó.
Junto con la sostenibilidad del SNS, la
nueva presidenta de FARMAINDUSTRIA
se refirió, como principales retos de la
Asociación para el futuro inmediato, a la
consolidación de alianzas entre todos
los agentes del ámbito sanitario (médi-
cos, farmacéuticos, pacientes, gestores,
etc.) que permitan buscar espacios de
entendimiento.
Elvira Sanz, nueva presidenta de FARMAINDUSTRIA para los
próximos dos años
Junto con la sostenibilidad
del SNS, la nueva
presidenta de
FARMAINDUSTRIA se
refirió, como principales
retos de la Asociación para
el futuro inmediato, a la
consolidación de alianzas
entre todos los agentes
del ámbito sanitario
(médicos, farmacéuticos,
pacientes, gestores, etc.)
que permitan buscar
espacios de entendimiento

Asimismo, afirmó que desde la
Asociación se va a seguir trabajando
para fortalecer el papel y el valor de la
industria farmacéutica como sector
industrial y de I+D. “El farmacéutico es
un sector que, además de aportar un
elevado valor social a través del medica-
mento, combina innovación y actividad
industrial. Creemos que, con las condi-
ciones adecuadas, podemos ser una
palanca de crecimiento de extraordina-
rio valor para el país, en estos momen-
tos de crisis económica”, insistió.
Aunque expresó su confianza en que se
inicie una nueva etapa en las que las
Administraciones sean sensibles al
esfuerzo que realiza la industria farma-
céutica en este terreno, aseguró que el
farmacéutico es un sector al que no se le
pueden pedir más esfuerzos ni sacrifi-
cios después de las medidas de ajuste
tomas en los últimos tiempos y que han
hecho que el gasto farmacéutico en ofi-
cina de farmacia se haya reducido a
niveles de 2003.
Incremento de la deuda y dificultades
de acceso de nuevos fármacos
Además, se refirió al crecimiento de la
deuda por suministro de medicamentos
a hospitales o las dificultades de acceso
de nuevos medicamentos como otros
importantes retos a los que están
teniendo que hacer frente las compañí-
as farmacéuticas en España. “Todo ello
nos coloca ante una situación límite que
requiere entendimiento y confianza
entre las partes”, aseveró.
Ramentol pide “una apuesta seria por
la innovación”
Por su parte, el presidente saliente,
Jordi Ramentol, hizo un repaso de los
principales acontecimientos que ha vivi-
do el sector farmacéutico en los dos últi-
mos años, fundamentalmente marca-
dos por la aprobación de cuatro Reales
Decretos-Ley (4 y 8/2010, 9/2011 y
16/2012) que, además de tener duros
impactos para las compañías, han
supuesto que la industria en España se
enfrente a un nuevo modelo de merca-
do farmacéutico.
Al igual que Elvira Sanz, reclamó una
apuesta seria por la innovación, y recal-
có que se trata de una necesidad para
un país como España en un momento de
dificultades económicas como el actual.
“Estoy convencido de que la crisis eco-
nómica solo podrá superarse con el
esfuerzo de todos, pero también si la
innovación y la actividad industrial se
constituyen en pilares básicos de nues-
tro desarrollo económico, y en este
escenario, si nos los permiten, el sector
farmacéutico puede jugar un papel
determinante”, aseveró.
Últimos datos del Proyecto BEST
En otro orden de temas, se ha publicado
el décimo segundo Informe del Proyecto
BEST de Excelencia en Investigación
Clínica de Medicamentos en España,
actualizado a 31 de diciembre de 2011,
que puede consultarse en
www.medicamentos-innovadores.org.
En esta nueva publicación y como con-
secuencia del impacto que han tenido
sobre las compañías farmacéuticas las
medidas de contención del gasto farma-
céutico adoptadas en 2010 y 2011, se ha
comprobado una menor puesta en mar-
cha de ensayos clínicos en el último
semestre de 2011. No obstante, se ha
incrementado la participación de la
investigación clínica en fases tempranas
(Fases I y II) y una mayor eficiencia en el
reclutamiento de pacientes por parte de
los centros.
El número de ensayos clínicos puestos
en marcha a fecha de 31 de diciembre es
de 1.583, de los cuales 724 han finaliza-
do. En ellos participan 703 centros dis-
tintos (417 hospitales, 272 centros de
salud y 14 unidades de Fase I) y alcanzan
los 11.179 participantes.
Por otro lado, la cláusula de la gestión
en paralelo del contrato aparece una
vez más como un factor para ganar en
competitividad (se inicia la gestión 45
días antes). Este hecho ha motivado que
Andalucía, Aragón, Madrid y País Vasco
estén en negociaciones para incluirla en
los modelos de contrato de investiga-
ción clínica que están actualmente en
proceso de aprobación.
Dentro del Grupo de Trabajo que lidera
el Proyecto BEST, se estudiará la posible
entrada de nuevos agentes en el
Proyecto, así como el planteamiento de
nuevos retos con el fin de mantener o
en su caso incrementar la competitivi-
dad en esta área.
Nueva Unidad de Ensayos Clínicos de
Fase I en Cantabria
Por otro lado, el pasado 10 de octubre
se celebró el acto de inauguración de la
nueva unidad de Ensayos Clínicos en el
Hospital Universitario Marqués de
Valdecilla, financiada conjuntamente
por el Gobierno regional y FARMAIN-
DUSTRIA a través del Programa +i.
Con esta Unidad se podrán poner en
marcha en Cantabria Ensayos Clínicos
de Fase I, ya que actualmente el 80% de
la investigación clínica que se realiza en
esta Comunidad es en Fase III. La coordi-
nación operativa de la Unidad recae en
el Servicio de Farmacología Clínica y la
científica en el Instituto de Formación e
Investigación Marqués de Valdecilla.
El farmacéutico es un
sector que, además de
aportar un elevado valor
social a través del
medicamento, combina
innovación y actividad
industrial. Creemos que,
con las condiciones
adecuadas, podemos ser
una palanca de
crecimiento de
extraordinario valor para
el país, en estos
momentos de crisis
económica
30
Tribuna de Opinión de Farmaindustria

31
Sectorial
FEFE señala que el número de
recetas baja en agosto por primera
vez desde 1983
L
a Federación Empresarial de
Farmacéuticos de España (FEFE)
ha realizado en el Observatorio
del Medicamento correspondiente a
agosto un estudio pormenorizado del
crecimiento de las recetas del Sistema
Nacional de Salud en la última década
en comparación con las unidades con-
sumidas de medicamentos en todo el
mercado (Ver Cuadro 1).
FEFE ha llegado a la conclusión de que
mientras las unidades per cápita con-
sumidas en todo el mercado solo han
crecido un 6,4%, las recetas lo han
hecho en un 24,2%, lo que indica que la
demanda ha sido muy superior en el
mercado del Sistema Nacional de
Salud frente a todo el mercado.
El porcentaje de recetas sobre el total
de unidades consumidas pasa del
63,16% en 2003 al 74,26% en 2012, un
aumento de más del 11% en la cuota de
participación del mercado de
Seguridad Social.
Sin embargo, en el mes de agosto se
ha producido por primera vez desde
1983 una reducción en el acumulado
interanual del número de recetas del
Sistema Nacional de Salud, lo que para
la patronal representa “un signo claro
de disminución de la demanda”, que
espera que no afecte “a medicamen-
tos esenciales para la salud de los
pacientes”. FEFE recuerda que en 1983
se dispensaron 25 millones de recetas
menos que en 1982 por la implantación
de un programa de presupuesto de
recetas individual para cada médico.
Las previsiones a corto plazo (septiem-
bre y octubre) indican que en septiem-
bre no va a continuar la contención en
el número de recetas y en el gasto,
mientras que en octubre la situación
tenderá a normalizarse dentro de la
reducción. En cualquier caso, es previ-
sible una contención del gasto en los
últimos meses del año por influencia
de una menor demanda.
En general, los datos de consumo de
medicamentos facilitados por el
Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad correspondientes
al mes de agosto indican un descenso
Cuadro 1: Análisis del crecimiento del mercado en unidades y recetas en los últimos 10 años.
Fuente: FEFE

Sectorial32
superior al 20% respecto al mismo mes
del año anterior y continúan dando
lugar a declaraciones que en unos
casos ponen de manifiesto el impor-
tante ahorro conseguido con las medi-
das relacionadas con el copago, y en
otras, que destacan cómo la parte
pagada por los usuarios no puede con-
tabilizarse como reducción de la
demanda.
En opinión de FEFE, la contención del
mes de agosto, algo inferior que la de
julio, no debe valorarse aisladamente.
Es preciso tener en cuenta el efecto de
acumulación de medicamentos del
mes de junio y considerar que todavía
se mantienen en este mes existencias
por parte de los usuarios.
Estimación de suficiencia presupues-
taria para 2013
Por otro lado y respecto al tema de los
impagos, para FEFE el Fondo de
Liquidez Autonómico (FLA), recogido
en el Real Decreto Ley 21/2012, de 13 de
julio, y que entró en vigor en la última
semana de septiembre, “puede resol-
ver los problemas de este ejercicio,
pero no garantiza que estas situacio-
nes puedan repetirse en el futuro, par-
ticularmente si se presupuestan canti-
dades inferiores a las que razonable-
mente pueden alcanzarse, aun con
todas las medidas de contención del
gasto en medicamentos que están en
vigor”. Por ello, en este Observatorio
FEFE hace también una estimación de
un presupuesto realista para cada
Comunidad Autónoma, teniendo en
cuenta los desfases en que han incurri-
do algunas de ellas, así como el gasto
interanual a fecha de agosto de 2012
(Ver Cuadro 2).
En la primera columna se reflejan las
cantidades arrastradas como déficit
del año 2011, independientemente de
que estas cantidades hayan sido liqui-
dadas recurriendo al “Plan de provee-
dores” o con créditos del ejercicio
siguiente. Los mayores desfases
corresponden a Canarias, Cataluña y
Comunidad Valenciana, aunque
Castilla La-Mancha, Galicia y Baleares
presentan también desfases importan-
tes en relación a sus presupuestos res-
pectivos.
La segunda columna es el presupuesto
que cada Comunidad aprobó para 2012
y la tercera es una hipótesis de dismi-
nución del gasto del 12% para el ejerci-
cio de 2013. Si a este supuesto se le
incrementan los déficits arrastrados
de ejercicios anteriores llegaríamos a
un presupuesto realista para 2013. En
caso de que las distintas leyes presu-
puestarias aprueben cantidades meno-
res a las que FEFE sugiere en la última
columna, la patronal considera que las
farmacias de esa Comunidad “estarán
abocadas a problemas de pago en el
próximo ejercicio”.
Situaciones de impagos
De hecho, el pasado 22 de octubre
FEFE denunciaba las situaciones de
impagos que viven muchas farmacias
en varias comunidades autónomas:
“En la Comunidad Valenciana ya hay
más de 200 oficinas de farmacia en
concurso de acreedores por los impa-
gos reiterados por parte de Sanidad, y
esta situación se extiende a otras
regiones como Baleares, Aragón y
Canarias”.
La Federación reclama que los gobier-
nos autonómicos agilicen los trámites
para liberar el dinero del Fondo de
Liquidez Autonómica y den prioridad a
resolver sus deudas con las farmacias,
y que el Gobierno central controle que
esto se produzca y no se destinen los
recursos de dicho Fondo a otras parti-
das.
En opinión de FEFE, la
contención del mes de
agosto, algo inferior que la
de julio, no debe valorarse
aisladamente. Es preciso
tener en cuenta el efecto
de acumulación de
medicamentos del mes de
junio y considerar que
todavía se mantienen en
este mes existencias por
parte de los usuarios
Cuadro 2: Estimaciones de FEFE sobre los presupuestos de las CC AA para 2013.
Fuente: FEFE

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Anefp
Anefp y el CGCOF conceden el II
Premio Autocuidado de la Salud
E
l trabajo Nuevas tecnologías apli-
cadas al autocuidado de la salud,
presentado por Ana María Álva-
rez Candau, ha sido galardonado con el
II Premio Autocuidado de la Salud, con-
vocado por el Consejo General de
Colegios Oficiales de Farmacéuticos
(CGCOF) y la Asociación para el
Autocuidado de la Salud (anefp).
El premio, dotado con 6.000 euros, se
entregó el 26 de octubre en Santander
en el marco del XVIII Congreso Nacional
Farmacéutico. Su objetivo es reconocer
iniciativas de la farmacia que fomenten
el autocuidado responsable de las
dolencias leves, así como la actuación y
el consejo farmacéutico en la dispensa-
ción de medicamentos sin receta para el
tratamiento de síntomas menores.
La iniciativa premiada reconoce, tal y
como afirma su autora, “el valor de las
nuevas tecnologías para aproximar al
ciudadano la mejor información sobre
autocuidado, resolver de forma eficien-
te y responsable sus dudas, ayudar a
ordenar la información global y orientar
hacia fuentes fiables y ofrecer valor aña-
dido y consejos personalizados”. Todo
ello a través de la creación de El Bloc de
la Farmàcia CASANOVA91
(http://elblocdelafarmaciacasanova91.bl
ogspot.com.es/).
Este trabajo ha sido elegido ganador
entre los siete finalistas seleccionados
para una evaluación final a cargo del
jurado del II Premio Autocuidado de la
Salud, reunido bajo la Presidencia de la
secretaria general de Sanidad y
Consumo, Pilar Farjas, quien destacó
que estas iniciativas presentan las mejo-
res prácticas farmacéuticas en nuevos
escenarios y hacen más visible la activi-
dad de la farmacia, a la que reiteró todo
su apoyo, así como al modelo de farma-
cia español. Asimismo, destacó el valor
del autocuidado de la salud.
Los trabajos han sido valorados tenien-
do en cuenta su viabilidad, continuidad,
originalidad, reproducibilidad e impacto
social.
De izda. a dcha.: Teodomiro Hidalgo, vocal nacional de Oficina de Farmacia del CGCOF; María
Jesús Rodríguez, pta. de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC); Carlos
León, dtor. gral. de Ordenación y Atención Sanitaria, de la Consejería de Sanidad de
Cantabria; Carmen Peña, presidenta del CGCOF; Pilar Farjas, secretaria gral. de Sanidad y
Consumo; Rafael García Gutiérrez, dtor. de anefp; Fidel Ortega, decano de la Facultad de
Farmacia de la Universidad de Alcalá de Henares; Ana Aliaga, secretaria gral. del CGCOF; y
Eugeni Sedano, pte. de la Comisión de Estrategia y Comunicación de anefp.

Medical Science Liaison34
Reunión Medical Science Liaison
Medical Science Liaisons (MSL):
fundamentales para el cambio de
modelo y una oportunidad para crear
imagen de marca de cada compañía
Los Medical Science Liaisons (MSL) están llamados a ser cada vez más una pieza clave del
cambio que ha experimentado y experimenta el sector farmacéutico en los últimos años.
Además de este aspecto, en la siguiente reunión también se ha analizado cómo se adapta
este puesto a las diferentes necesidades que tiene cada laboratorio; qué valor añadido
aportan los MSL a la propia empresa, a los profesionales sanitarios y a los pacientes; qué
métricas se deben emplear para evaluar su desempeño; y qué formación deben recibir para
realizar su tarea de forma óptima, entre otros temas.
Teresa Babià
Directora de Scientific
Search International
Ángel Navarro
Consejero Delegado y
Director de Medical
Affairs de Azierta
Guillermo Sellers
Director Médico de
Biogen Idec
César Sanz
Director Médico de
Merck, Sharp &
Dohme, MSD
Juan Carlos Palma
Consultor en Medical
Affairs
Ana Chicharro
MSL de Dolor
Oncológico y
Cardiovascular de
Takeda
Enrique Martínez
ACR Región Oeste de
la División de Diabetes
de Sanofi
Natalia Duque
Medical Liaison
Manager de Lilly
Xavier Riera
Director de Scientific
Search International

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PhMk: ¿Podemos decir que el futuro de la
industria farmacéutica pasa por poten-
ciar los departamentos de investigación
local a través de figuras que ahora se
están terminando de definir, como la del
Medical Science Liaison (MSL)? Se trata
de un rol mucho más especializado que el
de un delegado de ventas, por lo que per-
mite establecer con los profesionales
sanitarios una relación de carácter cientí-
fico en lugar de comercial. ¿Cuál es su opi-
nión respecto al presente y futuro de
esta posición?
Ángel Navarro (Consejero Delegado y
Director de Medical Affairs de Azierta):
El entorno farmacéutico ha ido cambian-
do en los últimos años, pero lo que pode-
mos observar en los últimos meses es
que dicho cambio ha adquirido una
mayor relevancia y velocidad si cabe. La
crisis económica y financiera motiva que
el sector esté revolucionado por la pre-
sión sobre el gasto, a lo que se suman la
mayor exigencia por parte de los profe-
sionales, que cada vez quieren saber más
y disponer de más datos; las obligaciones
derivadas de los códigos éticos; y la pre-
sión que supone tener mejores produc-
tos, si es posible financiados y, sobre
todo, datos desde el punto de vista de
economía de la salud. Todo esto hace
que fundamentalmente los departamen-
tos Médicos, pero también las unidades
de negocio, se vean en la necesidad de
reinventarse.
Dentro de esta reinvención, aparece un
perfil profesional que es el MSL, que está
evolucionando cada vez más y que se
está convirtiendo en la piedra angular de
la relación entre laboratorios y clientes,
considerando como tales principalmente
a los líderes de opinión, pero también a
los decisores o influenciadores dentro de
las diferentes administraciones.
Por tanto, el cambio que está viviendo el
sector provoca que este perfil de profe-
sional sea un perfil emergente, que se irá
haciendo más relevante aún en los próxi-
mos años.
Ana Chicharro (MSL de Dolor
Oncológico y Cardiovascular de Takeda):
Coincido en que la industria farmacéutica
está viviendo una época de cambios muy
significativos y en que el MSL es un ele-
mento crucial en ellos. Me parecen reta-
doras todas las cuestiones que rodean a
esta figura: desde el nombre, un aspecto
que suscita debate puesto que en las
diferentes compañías se le denomina de
diferentes formas, hasta de qué departa-
mento debe depender, pasando por las
funciones que debe desempeñar, la for-
mación, etc.
Xavier Riera (Director de Scientific
Search International): Desde nuestro
puesto como consultores en Recursos
Humanos, tenemos una visión transver-
sal de la industria. Durante los doce años
de vida de nuestra compañía hemos visto
nacer esta posición en España y ahora
nos encontramos en ese momento en el
que prácticamente todas las grandes
compañías ya cuentan con redes de MSL
y las pocas que aún no disponen de ellas
las están formando. Por nuestra parte,
una de nuestras funciones es identificar y
reclutar talento que puedan formar parte
de ellas.
El nacimiento de la posición de MSL vino
propiciado por diversos factores y la
coyuntura actual también está teniendo
un impacto en este puesto. Una posición
nueva necesita de un periodo de tiempo
para consolidarse, asentarse, madurar, y
la percepción que tenemos es que, cuan-
do la posición de MSL parecía estar alcan-
zando esta madurez, estabilidad y con-
creción, la situación actual de presión
sobre los costes, reducción de márgenes,
etc. está propiciando que se pueda llegar
a convertir en una especie de “cajón de
sastre” a la que se van añadiendo más y
más funciones. Por ejemplo, al principio
era frecuente que el MSL prestara sopor-
te a Market Access o Farmacoeconomía,
mientras que ahora cada vez es más habi-
tual que empiece a asumir responsabili-
dades directas en estas cuestiones, de
forma que aumenta la presión sobre él.
Esto supone un riesgo, ya que el MSL es
una persona muy cualificada, lo cual es
una gran ventaja para la compañía, pero
si esta se excede atribuyéndole funciones
y la sobrecarga, en un momento determi-
nado el MSL puede exceder la capacidad
de hacer todo lo que tiene que hacer sufi-
cientemente bien y puede acabar siendo
contraproducente: el profesional se
quema y la empresa deja de tener ese
retorno que tenía a través del mismo.
En definitiva, la situación actual no ha
permitido que la posición de MSL se
asentara definitivamente, por lo que
sigue en una especie de permanente evo-
lución, adaptándose al entorno cambian-
te.
Teresa Babià (Directora de Scientific
Search International): Estoy de acuerdo
en que poco a poco las empresas se van
dando cuenta de la importancia de esta
posición y aquellas empresas que aún no
la tenían incorporada a su estructura la
van adquiriendo. Algunas empezaron a
hacerlo hace unos cuantos años. En estos
momentos quedan pocas empresas de
“Las empresas se van dando cuenta de la importancia de esta
posición y aquellas empresas que aún no la tenían incorporada
a su estructura la van adquiriendo. Algunas empezaron a
hacerlo hace unos cuantos años. En estos momentos quedan
pocas empresas de las grandes que no tengan una pequeña
red de MSL y las pocas que quedan están incorporando a su
estructura dicha posición”
Teresa Babià (Scientific Search International)

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Medical Science Liaison
las grandes que no tengan una pequeña
red de MSL y las pocas que quedan están
incorporando a su estructura dicha posi-
ción.
Guillermo Sellers (Director Médico de
Biogen Idec): En mi caso, mi experiencia
en la industria farmacéutica ha sido siem-
pre en el puesto de Director Médico y
además con el objetivo de crear dicho
departamento en las diferentes compañí-
as en las que he trabajado. Desde mi
experiencia, el puesto ha evolucionado y
no tiene nada que ver el MSL de ahora
con el que existía cuando empecé a tra-
bajar con esta posición. Empecé a traba-
jar en la industria en 2002 y desde enton-
ces ha cambiado radicalmente el perfil y
las funciones de los MSL. De esta forma,
al principio los MSL eran colaboradores
del vendedor, mientras que ahora nues-
tra perspectiva es completamente distin-
ta. Nuestro departamento da soporte a
tres áreas: Marketing, Market Access y
Ventas. Los MSL están regionalizados y
en algunas áreas de negocio (Marketing,
Market Access) tenemos soporte científi-
co directo.
Biogen cuenta con un Libro Blanco de la
actividad del departamento Médico que
define qué es este departamento y cuá-
les son sus funciones y cuáles no. Nuestra
actividad es exclusivamente científica,
ayudamos a operaciones clínicas, área
que también dirijo, a Regulatory, etc., de
tal forma que nuestro departamento
supone el 20% de la plantilla. No tenemos
monitores de ensayos, ya que tenemos
totalmente externalizadas las operacio-
nes clínicas, por lo que lo único que reali-
zamos es actividad de departamento
Médico.
En cuanto al perfil que requiero para
nuestro departamento, está muy defini-
do, tenemos muy bien descrito cuál es el
perfil de personas con las que trabajamos
y qué pedimos de ellas, e intento que sea
un grupo muy compacto. Todos cuentan
con una sólida formación científica, son
farmacéuticos, químicos, biólogos…, y la
mayoría son incluso doctores porque han
pasado por investigación. No solemos
seleccionar gente con mucha experiencia
en la industria farmacéutica y esta opción
a nosotros nos está funcionando.
La cualidad clave que pido es que sean
excelentes, es decir, que soporten abso-
lutamente todo lo que se les pida, de tal
forma que no tenemos Medical Advisors,
sino que nuestros MSL son los Medical
Advisors. Tienen un 30% de actividad en
oficina para preparar la actividad de
campo, de tal forma que sean unos
expertos y unos dadores de información
de alta especialización. Esto es así porque
trabajamos en una compañía biotecnoló-
gica y solo podemos ofrecer alta tecnolo-
gía científica. Contamos con un MSL
Manager que los dirige, ya que como
digo somos el 20% de la estructura de la
compañía.
Creo que nuestra función debe ser exclu-
sivamente dar soporte científico a lo que
la compañía requiere en este momento,
porque vender como se vendía tradicio-
nalmente en la industria farmacéutica ya
es imposible en estos momentos. Lo que
debemos vender es ciencia, si queremos
ser interlocutores válidos para el médico,
y en esto intentamos educar a la gente
que trabaja con nosotros. Hay que consi-
derar que Biogen trabaja en un sector
muy especializado, como es la esclerosis
múltiple, y dentro de poco en esclerosis
lateral amiotrófica, que es la superespe-
cialización de la neurología, por lo que
esto se nos aplica de forma especial.
Pero, para mí, este es el futuro del MSL
en general, y considero que además es
más motivador para ellos ser los profesio-
nales que soportan científicamente a la
compañía que estar todo el día en el
campo haciendo actividades de ventas.
“Creo que nuestra función debe ser exclusivamente dar
soporte científico a lo que la compañía requiere en este
momento, porque vender como se vendía tradicionalmente en
la industria farmacéutica ya es imposible en estos momentos.
Lo que debemos vender es ciencia, si queremos ser
interlocutores válidos para el médico”
Guillermo Sellers (Biogen Idec)

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