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Borja Rivero Santana
Estudio RELIEVE-HF
RELIEVE-HF
ACC CONGRESS 2024, ATLANTA
Ensayo clínico aletorizado doble ciego controlado
con placebo sobre shunt interatrial en pacientes
con HFrEF y HFpEF: Resultados del ensayo
RELIEVE-HF
Borja Rivero Santana
Estudio RELIEVE-HF
Conclusiones
Resultados
Población
Métodos
Introducción y objetivos
Presentación del ACC Congress 2024
del Dr. Gregg W Stone
• La insuficiencia cardiaca (IC) se caracteriza por un aumento de presión en la
aurícula izquierda (AI) y congestión pulmonar.
• Aumento de presión en AI aumenta con el ejercicio y sobrecarga de volumen y es difícil
de regular con fármacos.
• Los dispositivos de shunt interatrial (SIA) podrían permitir una autorregulación de la
presión en la AI y mejorar los síntomas de IC y su pronóstico.
• En estudios preliminares, el dispositivo Ventura SIA (V-Wave Ltd.) parece que podría
reducir la presión en la AI, mejorar la función cardiaca y mejorar los síntomas en
pacientes con HFrEF y HFpEF.
Borja Rivero Santana
Estudio RELIEVE-HF
Conclusiones
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Métodos
Introducción y objetivos
Presentación del ACC Congress 2024
del Dr. Gregg W Stone
Objetivos: determinar la seguridad y la efectividad del dispositivo V-
Wave en pacientes con IC sintomática independientemente de la FEVI.
Borja Rivero Santana
Estudio RELIEVE-HF
Criterios de inclusión
Conclusiones
Resultados
Población
Métodos
Introducción y objetivos
1. Miocardiopatía isquémica o no isquémica con cualquier FEVI
2. NYHA II, III, IV a pesar de TMO y dispositivos
3. Ingreso por IC en los últimos 12 meses o elevación BNP/NT-proBNP
4. 6MWT>100 metros <450 metros
1. TAS <90 o > 160 mmHg
2. HTP severa (PSAP >70 mmHg o RVP >4 UW)
3. DSVD severa
4. Valvulopatía severa
5. Punción transeptal previsto en 6 meses
Criterios de exclusión
Anatomía favorable
Presentación del ACC Congress 2024
del Dr. Gregg W Stone
Borja Rivero Santana
Estudio RELIEVE-HF
Objetivo primario de efectividad
Conclusiones
Resultados
Población
Métodos
Introducción y objetivos
1. Muerte por todas las causas
2. TPx o LVAD
3. Ingresos por IC
4. Empeoramiento IC
5. Cambio en calidad de vida (KCCQ) a los 12 meses
MACNE (muerte por todas las causas, ictus, embolismo o necesidad de Qx) a 30 días del implante
Objetivo primario de seguridad
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del Dr. Gregg W Stone
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0% MACNE en los 250 pacientes del brazo SIA
Borja Rivero Santana
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1. Los resultados sólo son aplicables a los pacientes seleccionados para el implante
del dispositivo V-Wave.
2. Los resultados estratificados por FEVI deben ser considerados sólo exploratorios.
3. La mejora en la calidad de vida en ambos grupos refuerza la relevancia del efecto
placebo y la necesidad de ensayos clínicos ciegos.
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del Dr. Gregg W Stone
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Estudio RELIEVE-HF
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Ventura V-Wave fue SEGURO pero NO redujo los síntomas o
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Estudio RELIEVE-HF

  • 1. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF RELIEVE-HF ACC CONGRESS 2024, ATLANTA Ensayo clínico aletorizado doble ciego controlado con placebo sobre shunt interatrial en pacientes con HFrEF y HFpEF: Resultados del ensayo RELIEVE-HF
  • 2. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF Conclusiones Resultados Población Métodos Introducción y objetivos Presentación del ACC Congress 2024 del Dr. Gregg W Stone • La insuficiencia cardiaca (IC) se caracteriza por un aumento de presión en la aurícula izquierda (AI) y congestión pulmonar. • Aumento de presión en AI aumenta con el ejercicio y sobrecarga de volumen y es difícil de regular con fármacos. • Los dispositivos de shunt interatrial (SIA) podrían permitir una autorregulación de la presión en la AI y mejorar los síntomas de IC y su pronóstico. • En estudios preliminares, el dispositivo Ventura SIA (V-Wave Ltd.) parece que podría reducir la presión en la AI, mejorar la función cardiaca y mejorar los síntomas en pacientes con HFrEF y HFpEF.
  • 3. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF Conclusiones Resultados Población Métodos Introducción y objetivos Presentación del ACC Congress 2024 del Dr. Gregg W Stone Objetivos: determinar la seguridad y la efectividad del dispositivo V- Wave en pacientes con IC sintomática independientemente de la FEVI.
  • 4. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF Criterios de inclusión Conclusiones Resultados Población Métodos Introducción y objetivos 1. Miocardiopatía isquémica o no isquémica con cualquier FEVI 2. NYHA II, III, IV a pesar de TMO y dispositivos 3. Ingreso por IC en los últimos 12 meses o elevación BNP/NT-proBNP 4. 6MWT>100 metros <450 metros 1. TAS <90 o > 160 mmHg 2. HTP severa (PSAP >70 mmHg o RVP >4 UW) 3. DSVD severa 4. Valvulopatía severa 5. Punción transeptal previsto en 6 meses Criterios de exclusión Anatomía favorable Presentación del ACC Congress 2024 del Dr. Gregg W Stone
  • 5. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF Objetivo primario de efectividad Conclusiones Resultados Población Métodos Introducción y objetivos 1. Muerte por todas las causas 2. TPx o LVAD 3. Ingresos por IC 4. Empeoramiento IC 5. Cambio en calidad de vida (KCCQ) a los 12 meses MACNE (muerte por todas las causas, ictus, embolismo o necesidad de Qx) a 30 días del implante Objetivo primario de seguridad Presentación del ACC Congress 2024 del Dr. Gregg W Stone ESTRATIFICADOS POR FEVI PRESERVADA Y REDUCIDA
  • 6. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF Conclusiones Resultados Población Métodos Introducción y objetivos Presentación del ACC Congress 2024 del Dr. Gregg W Stone
  • 7. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF Conclusiones Resultados Población Métodos Introducción y objetivos Características basales Presentación del ACC Congress 2024 del Dr. Gregg W Stone HFrEF 40%/ HFpEF 59%
  • 8. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF Conclusiones Resultados Población Métodos Introducción y objetivos Presentación del ACC Congress 2024 del Dr. Gregg W Stone Objetivo primario de seguridad 0% MACNE en los 250 pacientes del brazo SIA
  • 9. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF Conclusiones Resultados Población Métodos Introducción y objetivos Presentación del ACC Congress 2024 del Dr. Gregg W Stone Objetivo primario de efectividad Win ratio= 0.86 (0.61;1.22) P=0.20
  • 10. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF Conclusiones Resultados Población Métodos Introducción y objetivos Presentación del ACC Congress 2024 del Dr. Gregg W Stone Objetivo primario de efectividad
  • 11. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF Objetivo primario de efectividad Presentación del ACC Congress 2024 del Dr. Gregg W Stone Conclusiones Resultados Población Métodos Introducción y objetivos
  • 12. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF Conclusiones Resultados Población Métodos Introducción y objetivos Limitaciones 1. Los resultados sólo son aplicables a los pacientes seleccionados para el implante del dispositivo V-Wave. 2. Los resultados estratificados por FEVI deben ser considerados sólo exploratorios. 3. La mejora en la calidad de vida en ambos grupos refuerza la relevancia del efecto placebo y la necesidad de ensayos clínicos ciegos. Presentación del ACC Congress 2024 del Dr. Gregg W Stone
  • 13. Borja Rivero Santana Estudio RELIEVE-HF Conclusiones Resultados Población Métodos Introducción y objetivos Presentación del ACC Congress 2024 del Dr. Gregg W Stone El implante percutáneo del dispositivo de shunt-interatrial Ventura V-Wave fue SEGURO pero NO redujo los síntomas o el pronóstico de los pacientes con IC independientemente de la FEVI