El documento discute los desafíos en la personalización de la terapia del cáncer, incluyendo la falta de guías estandarizadas para la colección y procesamiento de perfiles moleculares de tumores, y pocos estándares para la presentación de informes de resultados moleculares. También propone soluciones como la colaboración entre organizaciones para desarrollar directrices, la certificación de laboratorios, y el registro centralizado de pruebas, resultados y decisiones clínicas para mejorar el acceso a los tratamientos dirigidos.

1. Moviendo barreras para personalizar
la terapia del cáncer

2. Cada tumor tiene un perfil único

5. Colección de tejidos y realización de pruebas
No hay guías establecidas para la colección de
tejido y el procesamiento de perfiles moleculares
Pocos estándares establecidos para la presentación
de informes para el manejo de tejidos y de tumores
a nivel molecular, ejem:
• Plataformas adecuadas de testaje,
• definición de pruebas positivas y negativas,
• descripción de las limitaciones de la prueba,
reporte de resultados.
Problema

6. Colección de tejidos y sus pruebas Guías y certificación
No hay guías establecidas para la colección
de tejido y el procesamiento de perfiles
moleculares
• Colaboración ASCO-CAP en las directrices
para el manejo de tejidos y de tumores a
nivel molecular
Ejemplo: directrices ASCO-CAP para HER2
en cáncer de mama y
las directrices CAP-IASLC-AMP para las
pruebas moleculares de cáncer de pulmón
Pocos estándares establecidos para la
presentación de informes para el manejo de
tejidos y de tumores a nivel molecular,
ejem:
• Plataformas adecuadas de testaje,
• definición de pruebas positivas y
negativas,
• descripción de las limitaciones de la
prueba, reporte de resultados.
Propuesta de solución
Problema

7. Algoritmo para testar HER2
mediante el FISH

8. Aumento de la complejidad del
diagnóstico molecular
Problema

9. Aumento de la complejidad del
diagnóstico molecular
Guías y certificación
Certificado CLIA
CAP Acreditado
Proporcionar un soporte para decisiones
estandarizadas
Registrar los test utilizados, los resultados de los
pacientes, las decisiones clínicas
Propuesta de solución
Problema

10. Problema: Acceso a los Medicamentos
Como se accede ??
• Medicamentos comercial q se utiliza la
indicación registrada
• Medicamentos comercial q se utiliza
con una indicación diferente a la q se
registró
• Ensayo clínico
• Programa de acceso expandido
(patrocinador compañía o individuo
pacientes IND)

11. Problema: Acceso a los
Medicamentos
• Medicamentos comercial q se utiliza la
indicación regitrada
• Medicamentos comercial q se utiliza
con una indicación diferente a la q se
registró
• Ensayo clínico
• Programa de acceso expandido
(patrocinador compañía o individuo
pacientes IND)
Como se accede ??
Solución propuesta
• Crear un "formulario nacional" de
agentes dirigidos contra las
mutaciones comunes
• Crear un registro de los tratamientos
administrados y resultados de los
pacientes
Participantes: pacientes, médicos,
farmacéuticos, Compañías
farmacéuticas, FDA

13. •Pacientes que reciben la terapia según perfil molecular: se
convertir en "donantes información sobre el cáncer“
•Médicos reciben guías, conocimientos y recomendaciones sobre
los tratamiento y el acceso a los mismos
• Empresas farmacéuticas reciben datos sobre el consumo
de los medicamentos y todos los resultados lo q permite planes con
un mayor enfoque en I + D
•Contribuyentes reciben datos sobre el consumo de
medicamento y los resultados para futuras decisiones
Reguladores reciben datos sobre la magnitud y evolución de los
medicamentos off label y los datos reales de seguridad .
Quién se beneficia?

15. [TITLE]
Presented By Richard L. Schilsky, MD at 2013 ASCO Annual Meeting
FIN