Aspectos generales del radiofarmaco Tetrofosmina utilizado para diagnostico en medicina nuclear

1. Tetrofosmina
MYOVIEW

2. Estructura

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y
CUANTITATIVA
 Cada vial contiene 230 microgramos de tetrafosmina
 Cloruro de estaño (II) dihidrato
 Sulfosalicilato de disodio
 D-gluconato de sódio
 Bicarbonato de sodio
 Nitrógeno gas
 Antes de su reconstitución el producto contiene 0,65 mg/vial de sodio.

4. Indicaciones terapéuticas
 Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
 Obtención de imágenes del miocardio: Myoview es un agente de
perfusión miocárdica indicado como coadyuvante para el diagnóstico y
localización de isquemia y/o infarto miocárdicos.
 Obtención de imágenes de tumor de mama: Myoview está indicado
como coadyuvante para la valoración inicial (por ej. palpación,
mamografía, o modalidades de imagen alternativas y/o citología) para la
caracterización de malignidad de lesiones sospechosas de mama, cuando
todas las demás pruebas recomendadas resulten no concluyentes.

6. ANTES DE USAR MYOVIEW
 No use Myoview
- Si usted tiene menos de 18 años.
- Si usted está embarazada.
- Si usted ha experimentado alguna reacción alérgica a la tetrofosmina o a
cualquiera de los demás componentes de Myoview o al tecnecio radiactivo.
 Uso de Myoview con alimentos y bebidas:
Si se le va a realizar una gammagrafía cardiaca, se le pedirá que deje de
tomar alimentos o que tome un ligero desayuno en la mañana del día en el
que se le vaya a administrar Myoview.

7. Periodo de validez
 El periodo de validez del producto es de 35 semanas. La estabilidad
química y física durante el uso de la solución inyectable
reconstituida y marcada está demostrada para 12 horas a 2 8ºC.
Precauciones especiales de conservación
• Almacenar el producto a 2-8° antes y después de su preparación.
Naturaleza y contenido del recipiente
• El producto se suministra en vial de vidrio transparente, sellado con
un cierre de goma y un sobresello de metal en envases de 2 o 5
viales.

8. Procedimiento para la preparación de Tetrofosmina- 99mTc.
Utilizar una técnica aséptica durante la preparación.
 Colocar el vial en un recipiente blindado adecuado y limpiar el septo del cierre de
goma con el algodón proporcionado.
 Insertar una aguja estéril atravesando el tapón de goma. Mediante una jeringa
estéril, blindada, de 10 ml, inyectar la actividad requerida de disolución inyectable
de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur. (diluida apropiadamente con cloruro
sódico BP al 0.9% inyectable) en el vial blindado. Antes de quitar la jeringa del
vial, retirar 2 ml de gas por encima de la solución. Retirar la aguja de ventilación.
Agitar el vial para asegurar la disolución completa del polvo.
 Incubar a temperatura ambiente durante 15 minutos.
 Durante este tiempo, medir la actividad total.
 Almacenar el producto reconstituido y marcado a 2-8 C y usarlo dentro de las 12
horas siguientes a su preparación.

9. PUREZA RADIOQUIMICA
Método:
 Vierta la mezcla al 65:35% V/V de acetona: diclorometano en la cubeta de
cromatografía hasta cubrirla 1cm de profundidad y colocar la tapa para que los
vapores del disolvente se equilibren.
 Marcar una tira ITLC con una línea a lápiz a 3 cm de la parte inferior y, mediante
un rotulador de tinta, dibujar otra línea a 15 cm de la línea a lápiz. La línea a lápiz
indica el origen donde se va a aplicar la muestra y el movimiento de color de la
línea a tinta indicará la posición del frente de solvente cuando deba detenerse la
elución ascendente.
 También deben marcarse a lápiz las posiciones de corte a 3,75 cm y a 12 cm por
encima del origen (Rf 0,25 y 0,8 respectivamente).

10.  Usando una jeringa de 1 ml y una aguja, aplicar 10 µl de muestra de la inyección
preparada en el origen de la tira. Evitar que la muestra aplicada entre en contacto
con la marca de lápiz. Evitar que se seque la mancha. Colocar la tira en la cubeta
de cromatografía inmediatamente y volver a colocar la cubierta. Asegurar que la
tira no se adhiera a las paredes de la cubeta.
 Cuando el solvente alcance la línea de tinta, quitar la tira de la cubeta y dejar
secar.
 Cortar la tira en 3 partes por las posiciones de corte marcadas y medir la actividad
de cada una mediante un equipo de contaje adecuado. Intentar asegurarse que
hay una simetría en la medición, similar para cada una de las piezas y minimizar
las pérdidas por el tiempo muerto del equipo.

11. Calcular la pureza radioquímica mediante la expresión:
% DE TETROFOSFINA-Tc99m=
ACTIVIDAD FRACCION CENTRO B
ACTIVIDAD TOTAL DE LAS TRES PIEZAS
×
100
B
C
A
Pertecnetato
libre
Tetrofosmin-Tc99m
Impurezas
reducidas e
hidrolizadas

12. Control de Calidad
 Ensayo de identidad Debe cumplir los requisitos de identificación
radionucleídica y pureza radionucleídica descriptos para Na99mTcO4.
 Aspecto visual Juego de reactivos: polvo blanco.
 Radiofármaco: solución límpida, incolora.
 pH del radiofármaco: 7,0-8,0 determinado con varillas indicadoras de pH.
 Pureza Radioquímica: deberá ser mayor o igual al 90%

13.  MECANISMO DE ELIMINACIÓN
 El myoview es excretado por vía renal aproximadamente el 27% de la dosis
inyectada es eliminada a las 24 horas y con el paso de las 48 horas elimina el
33%, de la dosis sobrante el otro 50% de la dosis es eliminada por vía
hepatobiliar.
 VIA DE ADMINISTRACION: Endovenosa
 MECANISMO DE LOCALIZACION: Myoview es un agente de
perfusión indicado como coadyuvante para el diagnóstico y localización de
isquemia y/o infartos miocárdicos, el cual es un catión lipofilo que se localiza
dentro de las mitocondrias del miocardio.
 INDICACIONES TERAPEUTICAS: El myoview o tetrofosmina se utiliza en
diagnósticos de evaluación de flujo coronario, isquemia, infarto y necrosis.
 TIEMPO DE ESPERA PARA LAS IMAGNES: En estudios de reposo se
obtener imágenes a los 60 y 90 minutos después de haber administrado el
radiofármaco.
 En estudios de esfuerzo se empiezan a obtener imágenes a los 15 y 30
después de haber administrado el radiofármaco.

14. Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción:
 No se han realizado estudios sobre la interacción de Myoview con otros
medicamentos. No obstante, no se han documentado interacciones en
los estudios clínicos en que se administró Myoview a pacientes que
estaban recibiendo otra medicación. Los fármacos que influyen sobre la
función miocárdica y/o flujo sanguíneo, como beta bloqueantes,
antagonistas del calcio o nitratos, pueden causar falsos resultados
negativos en el diagnóstico de patología coronaria. Por tanto, debe
tenerse en cuenta la medicación concomitante para la interpretación de
los resultados de la exploración.

19. SestamibiMyoview VS
• Período total de exploración
más corto
• Posibilidad de adquisición sólo 15 minutos
después de la inyección (en comparación con
60 minutos
• Posibilidad de 2° inyección sólo 1 hora después
de la primera (en comparación con al menos 6
horas)
• Preparación sencilla sin
ebullición
• Posibilidad de mejorar el rendimiento del
servicio
• Eliminación mas rápida de los pulmones y el
hígado, lo que mejora la resolución de las
imágenes cardiacas tempranas

20. http://sbmn.org.br/wp-content/uploads/2015/10/control_de_calidad_de_radiofarmacos.pdf
https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69745/69745_ft.pdf
https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65010/65010_ft.pdf