Dra. Mercedes Martínez Benavides

1. Innovación en anticoncepción
para la mejora de la calidad
de vida.
Dra. Mercedes Martínez Benavides
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla

2. Indice
Evolución de los anticonceptivos orales combinados
Preferencias de las mujeres
Factores determinantes en la elección del método
Drosbelalleflex ® - Drospirenona 3mg /EE 20 mcg 120

3. EVOLUCIÓN DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES
COMBINADOS
Innovación en anticoncepción para la mejora de la calidad de vida

4. La elección de este régimen en los comienzos de la anticoncepción fue
debido a una serie de causas, entre otras:
• Conseguir que los anticonceptivos se comportaran como el ciclo
normal ovulatorio, con lo que aumentase su aceptación
• Para evitar la preocupación que pudiera causar en la usuaria el no
tener un sangrado mensual.
¿Por que los anticonceptivos tienen un régimen 21/7?
Source: New regimens with combined oral contraceptive pills – moving away from traditional 21/7 cycles. The European Journal of
Contraception & Reproductive Health Care. Volume 15, Supplement 2, 2010

5. Desde entonces la anticoncepción y la sociedad han evolucionado

6. 0
10
20
30
40
50
1965 1970 1975
50 mcg
30 mcg
Events/100,000Users
Thromboembolic Events Related by
Swedish Adverse Drug Reaction Commitee 1965 - 1977.
(MeadeTW. Lancet. ii:948:1977.) 6
La concentración de estrógenos se redujo
A principios de los 60 se vió que las altas dosis de estrógeno en las
formulaciones eran los causantes de muchos efectos adversos, fue
por ello que rápidamente se redujeron los niveles de EE en las
formulaciones
Nuevos gestágenos que aportan beneficios añadidos no
anticonceptivos , con menos efectos secundarios y mejor
tolerados

7. La eficacia de los anticonceptivos se debe a la supresión de la actividad
ovárica.
Al reducir la concentración de estrógenos se ve afectada la supresión
ovárica
Al reducir el intervalo libre de hormonas se consigue una inhibición
ovulatoria sostenida, una elevada eficacia y menos fluctuaciones de
hormonas.
Se redujo el intervalo libre de hormonas
Source: New regimens with combined oral contraceptive pills – moving away from traditional 21/7 cycles. The European Journal of
Contraception & Reproductive Health Care. Volume 15, Supplement 2, 2010
21+7
24+4
26+2

8. PREFERENCIAS DE LAS MUJERES
Innovación en anticoncepción para la mejora de la calidad de vida

9. Source:Nappi et al European journal of contraception 2016
También las actitudes frente a la menstruación en Europa
evolucionan
2 de cada 3 mujeres quieren reducir su número de periodos
Entre las 559 españolas encuestadas, más del 55% desean
tener menos de un sangrado al mes
En ambos grupos , el 57% de las mujeres europeas
prefieren tener menos de un sangrado al mes

10. FACTORES DETERMINANTES EN LA ELECCIÓN
DEL MÉTODO
Innovación en anticoncepción para la mejora de la calidad de vida

11. EVOLUCIÓN DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES
COMBINADOS
Innovación en anticoncepción para la mejora de la calidad de vida

12. También hay que tener en cuenta las razones por
las que las mujeres usan anticonceptivos
Source:Nappi et al European journal of contraception 2016
Síntomas relacionados con la menstruación:
Control del ciclo
Dismenorrea
Síndrome premenstrual
Hipermenorrea
Acné, seborrea, exceso vello

13. Y las razones por las que las mujeres abandonan los
tratamientos
Source:Skouby S.O., Eur J Contracept Reprod Health Care 2010 ; 15 (S2) : S42; Contraceptive Discontinuation: Reasons, Challenges,
and Solutions- http://www.familyplanning2020.org/resources/12019- accesed 28.01.2016
Los sangrados no programados es una de las razones más importantes de
abandono de tratamiento

14. Source: Leo Han et al. Expert opinion on a flexible extended regimen of drospirenone / ethinyl estradiol contraceptive: Expert
opinion pharmacother. 2014 15(14): 2071-2079
La mayor limitación de las pautas fijas son los sangrados
irregulares
- Al no haber una deprivación de progesterona puede resultar en una
desestabilización del revestimiento endometrial
- Esto produce que haya un mayor sangrado no programado en los
pautas fijas y los porcentajes de abandono sean altos
Las pautas flexibles pueden ser una estrategia que ayuden a las mujeres a
controlar sus ciclos y al mismo tiempo reducir los sangrados no
programados

15. La mayor limitación de las pautas fijas son los sangrados
irregulares
Flexyess® se comercializa en España como Drosbelalleflex ®
Documento Consenso Pautas prolongadas SEGO 2012

16. ¿En que consiste?
Drosbelalleflex ®

17. Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results
from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012;38:84-93.Jensen JT, et al. Bleeding profile of
a flexible extended regimen of ethinylestradiol/drospirenone in US women: an open-label, three-arm, active-controlled, multicenter
study. Contraception. 2012;86(2):110-8.
Drosbelalleflex ® - Drospirenona 3mg /EE 20 mcg 120
- Es la única pauta prolongada flexible aprobada en España
- Cada presentación son 120 comprimidos, cada uno contiene: Drospirenona
(3mg) y EE (20mcg)
- La mujer puede inducir el sangrado cualquier día entre los 24 y los 120, tanto
porque quiera como porque experimente un sangrado intracíclico que no tolere
- Este método permite a las mujeres controlar sus reglas con una reducción en los
sangrados no programados.

18. Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results
from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012;38:84-93.Jensen JT, et al. Bleeding profile of
a flexible extended regimen of ethinylestradiol/drospirenone in US women: an open-label, three-arm, active-controlled, multicenter
study. Contraception. 2012;86(2):110-8.
Drosbelalleflex ® - Modo de uso
Fase
Obligatoria
Fase
Flexible
Durante esta fase la mujer
puede decidir cuando hacer
el descanso de 4 días
• Puede continuar la toma diaria
hasta los 120 días
• Puede hacer un Descanso si así
lo decide
• Se recomienda que haga una
descanso de 4 días si durante
3 días tiene sangrado o
spotting
Tras los 4 días de Descanso se
comienza otra vez la fase
obligatoria

19. ¿Por qué Drospirenona?
• Es un progestageno derivado de la espirinolactona (un esteroide
anti-mineralocorticiode y antiandrógenico)
• Tiene un perfil muy similar al de la progesterona
• Anti-gonadotrópico
• Anti-estrogénico
Un gestágeno potente con un beneficio adicional que mejore la
tolerancia del producto
Source: Drospirenone: a novel progestogen with antimineralocorticoid and antiandrogenic activity. Ann N Y Acad Sci. 1995 Jun
12;761:311-35.
Propiedades específicas de la Drospirenona Efectos Fisiológicos
Anti-androgenico Propiedades Anti-acné
Anti-mineralocorticoide
Actividad antihipertensiva suave, y
favorece el control del peso

20. 20Exeltis & next20 proprietary & confidential 20Exeltis & next20 proprietary & confidential
Kaufmann-Test. Actividad endometrial de diferentes
progestágenos
DRSP
Source:Bartsch 2015
MEJOR INDICE ESTABILIZACIÓN ENDOMETRIAL

21. Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a
randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012;38:84-93.
Jensen JT, et al. Bleeding profile of a flexible extended regimen of ethinylestradiol/drospirenone in US women: an open-label, three-
arm, active-controlled, multicenter study. Contraception. 2012;86(2):110-8.
Drosbelalleflex ® - Drospirenona 3mg /EE 20 mcg 120
- La eficacia, tolerabilidad y seguridad de este nuevo método fue
demostrado en dos ensayos clinicos (EU y Europa), donde se
demostró la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de esta nueva
pauta

22. ¿Qué características tendría que tener una pauta prolongada?
• Eficacia
• Tolerabilidad
• Seguridad
• Mejora de la calidad de vida

23. Eficacia Drosbelalleflex®
Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from
a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012
Drosbelalleflex® proporciona una gran eficacia anticonceptiva

24. La pauta flexible (Drosbelalleflex®) produce menos sangrados
y spotting por periodo de referencia que la pauta mensual, y
sangrados por deprivación más largos
Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from
a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012
Drosbelalleflex® reduce los sangrados de manera eficaz
Tratamiento Periodo de referencia n Media SD
Drosbelalleflex® 1 992 2,5 2
2 867 2,5 1,9
3 793 2,4 2,1
Drospirenona 24/4 1 150 4,2 1,4
2 134 4,1 1,3
3 111 4 1,4
Dias de sangrado y spotting
Duración media de sangrado por deprivación
Tratamiento Duración de sangrado por deprivación
Drosbelalleflex® 7,5-9,8 días
Drospirenona 24/4 4,4-5,2 días
41 días/ 65 días
7,5 días / 4,4

25. Más del 50% de las mujeres están más de 3 meses con
la pauta flexible de drosbelalleflex®
Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from
a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012
Un alto % de pacientes decidieron prolongar el tratamiento hasta más de 3
meses
Aproximadamente un 20% de las mujeres
prolongaron la pauta con drospirenona hasta los
120 días

26. La elección de este régimen en los comienzos de la anticoncepción fue
debido a una serie de causas, entre otras:
• Conseguir que los anticonceptivos se comportaran como el ciclo
normal ovulatorio, con lo que aumentase su aceptación
• Para evitar la preocupación que pudiera causar en la usuaria el no
tener un sangrado mensual.
¿Por que los anticonceptivos tienen un régimen 21/7?
Source: New regimens with combined oral contraceptive pills – moving away from traditional 21/7 cycles. The European Journal of
Contraception & Reproductive Health Care. Volume 15, Supplement 2, 2010

27. Los valores de colesterol, trigliceridos y cholesterol HDL se
incrementaron de manera leve en los tres regímenes estudiados en
los ensayos clínicos (Drosbelalleflex, Continuo y standard)
El colesterol LDL se mantuvo sin cambio
No hubo cambios apreciables en la densidad de masa ósea de la
espina dorsal en las pacientes del estudio
1 Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 73-83.
Seguridad Drosbelalleflex®- Datos del estudio de
extensión de tratamiento a 2 años

28. Seguridad Drosbelalleflex®- Pooled data de estudio
europeo y americano
1 Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 73-83.

29. Conclusiones
• Hasta un 40% de las mujeres consideran la menstruación como
una experiencia negativa
• Más de un 40% de las mujeres sufren dolor menstrual y un 10%
pueden estar incapacitadas de 1 a 3 días todos los meses
• 2 de cada 3 mujeres en España no quieren tener su regla todos los
meses
• Drosbelalleflex® ofrece la posibilidad de retrasar y de planificar el
periodo de acuerdo a sus necesidades personales
Source: Benagiano G et al. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradiol
oral contraceptives. Patient Preference and Adherence 2009;3:131-143; Archer DF. Menstrual-cycle-related symptoms: a review of the
rationale for continuous use of oral contraceptives. Contraception 2006;74:359-366.Nappi et al 2016

30. Conclusiones
- Para todas estas mujeres la pauta flexible con drospirenona
(drosbelalleflex) ha demostrado ser un método:
- Eficaz
- Con un buena tolerabilidad- control de ciclo y reducción de
sangrados no programados
- Con una buena seguridad
- Con una alta satisfacción por parte de las usuarias
- Con alto grado de cumplimiento y persistencia
- Con todos los beneficios adicionales de la drospirenona

31. Conclusiones
En definitiva puede contribuir a mejorar
la calidad de vida
Son necesarios cambios de actitud entre los
profesionales sanitarios
Adquiriendo conocimientos basados en la evidencia
Informando a la futura usuaria
En beneficio de la salud de las mujeres y optimización del uso de
Anticonceptivos hormonales

32. 32
Muchas gracias