Este documento discute la necesidad de incorporar recomendaciones sobre alimentos funcionales. Resume la evidencia científica sobre los beneficios de la soja y presenta los resultados de un estudio clínico que encontró que beber ViveSoy, una bebida de soja rica en isoflavonas, mejoró significativamente los síntomas climatéricos, los síntomas urogenitales y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas.

1. 1
Necesidad de incorporar recomendaciones
sobre alimentos funcionales
Camil Castelo-Branco
Hospital Clínic
–
Universitat de Barcelona

2. Marco contextual
Tendencias en nuestra sociedad
• Creciente costo sanitario
• Aumento paulatino de la esperanza de vida
• Aumento de la población > 65 años
• Deseo de una mejor calidad de vida
• Mayor conocimiento relación dieta-salud

3. Mejora del contenido nutricional con fines
específicos para grupos particulares
No soy el camarero.
Soy el ingeniero genético.
¿Cómo les gustaría su cordero?
Marco contextual

4. Alimentos Funcionales. Concepto
Un alimento puede ser considerado funcional si
demuestra científicamente que posee un efecto
beneficioso sobre una o varias funciones
específicas en el organismo, que mejora el estado
de salud y de bienestar, o bien que reduce el
riesgo de una enfermedad
Marco contextual

5. Alimentos Funcionales. Concepto II
Marco contextual
Una vez ingerido, debe ejercer en el organismo
una función específica, que permita la regulación
de algún proceso fisiológico concreto:
a) Prevenir una enfermedad
específica
b) Reforzar los mecanismos
de defensa.

6. Alimentos Funcionales. Concepto II
Marco contextual
•Los beneficios de los alimentos, o de los ingredientes
específicos, deben fundamentarse en una sólida base
científica.
•El efecto beneficioso debe conseguirse con las
cantidades que habitualmente se consumen del
alimento de referencia

7. • Consumo libre, no sujeto a prescripción médica
• Utilizados en la prevención y/o mejora de síntomas,
no para tratar enfermedades
• Capacidad de integrarse fácilmente en los hábitos
diarios (comodidad y seguridad)
• Amplia distribución y accesibilidad vía
supermercados y tiendas de alimentación
A.F. Vs medicamentos
Marco contextual

8. • Regulación específica:
• Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables
en los alimento
• Reglamento (UE) No 432/2012 : lista de declaraciones autorizadas de
propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la
reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los
niños
• Reglamento (UE) no 1169/2011: información alimentaria facilitada al
consumidor (etiquetado)
• Reglamentos específicos en función del ingrediente.
A.F. Vs medicamentos
Marco contextual

9. Buenas prácticas en estudios de intervención en
humanos para evaluar beneficios saludables de AF
Marco contextual
Guidelines for the Design, Conduct and Reporting of Human Intervention Studies to Evaluate the Health Benefits of Foods.
British Journal of Nutrition (2011), 106, S3–S15

10. A.F. Opinión consumidor
Marco contextual
El consumidor está confuso
Sin grasa
Rico
en fibra
Bajo en
calorías Reduce
colesterol
Sin azúcarRico en
calcio
¿Será
verdad?
¿Quién
lo dice?

11. Marco contextual
0
10
20
30
40
50
60
70
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ventas anuales y previsiones del Mercadode Alimentos Funcionales en EEUU
(miles de millonesUS$)
FUENTE: Nutrition Bussiness Journal 2000.
A.F. Opinión consumidor

12. Marco contextual
Nueve de cada diez
expertos en nutrición
recomiendan una dieta
saludable
A.F. Opinión del Experto

13. Alimentación funcional: Una tendencia al alza
en todo el mundo
Marco contextual
6 de cada 10 adultos europeos consumen algún tipo de
alimento funcional como mínimo ocasionalmente
8 de cada 10 dietistas y nutricionistas españoles
consideran que los alimentos funcionales pueden aportar
beneficios para la salud pública
6 de cada 10 dietistas y nutricionistas consumen
alimentos funcionales
Más de 200 alimentos funcionales comercializados en
España Kozonova et al Холодильна техніка та технологія, 51 (4), 2015
Basulto J et al Nutr Hosp. 2012;27(2):632-644

14. Alimentos Funcionales.
I+D
Marco contextual
0 90000 180000 270000
Alemania
Australia
Austria
Bélgica
Canadá
Corea
Dinamarca
España
USA
Finlandia
Francia
Grecia
Hungria
Irlanda
Islandia
Italia
Japón
Méjico
Noruega
Nueva Zelandía
Países Bajos
Polonia
Portugal
Reino Unido
Republica checa
Republica Eslovaca
Suecia
Suiza
Turquía
País
Gastos I+D (US$ Millones))

15. • Identificar potenciales ingredientes funcionales con beneficios
para la salud
• Identificar respuestas biológicas individuales a AF
• Definir la biodisponibilidad de los ingredientes funcionales
• Desarrollar biomarcadores apropiados para un mayor rango de
objetivos funcionales
Functional Foods . European Commission Directorate-General for Research. ISBN 978-92-79-14239-0
Retos en la investigación de AF (1)
Marco contextual

16. • Investigar la utilidad potencial de la nutrigenómica, la bioinformática y la nanotecnología
en el desarrollo de alimentos funcionales.
• Anticipar la demanda de una nutrición personalizada y el rol potencial de los alimentos
funcionales sobre la misma
• Asegurar la estabilidad de los ingredientes funcionales durante su producción y en su
paso por el tracto gastrointestinal para que alcancen intactos los órganos diana
• Establecer Ingestas Diarias de Referencia para un mayor rango de ingredientes para facilitar
la comercialización de más componentes funcionales
Functional Foods . European Commission Directorate-General for Research. ISBN 978-92-79-14239-0
Retos en la investigación de alimentos
funcionales (1)
Marco contextual

17. BENEFICIOS DE LA SOJA
ESTUDIO CLIMASOY

18. Evidencias científicas sobre
beneficios de la soja

19. Phytoestrogens for menopausal vasomotor symptoms.
Lethaby A, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J, Brown J.
Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 10; 12:CD001395. Epub 2013 Dec 10.
AUTHORS' CONCLUSIONS:
No conclusive evidence shows that phytoestrogen supplements effectively
reduce the frequency or severity of hot flushes and night sweats in perimenopausal
or postmenopausal women, although benefits derived from concentrates of genistein
should be further investigated.
Revisiones sistemáticas

20. Revisiones sistemáticas
Menopausal Symptoms: Comparative Effectiveness of Therapies.
Editors
Grant MD, Marbella A, Wang AT, Pines E, Hoag J, Bonnell C, Ziegler KM, Aronson N.
Source
Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2015 Mar.
Report No.: 15-EHC005-EF.
AHRQ Comparative Effectiveness Reviews.
AUTHORS' CONCLUSIONS:
There is limited evidence on the potential consequences of long-term use
of nonhormonal agents when those agents are used to treat menopausal
symptoms.

21. Revisiones sistemáticas
Efficacy of phytoestrogens for menopausal symptoms:
a meta-analysis and systematic review.
Chen MN, Lin CC, Liu CF.
Climacteric. 2015 Apr; 18(2):260-9.
AUTHORS' CONCLUSIONS:
Phytoestrogens appear to reduce the frequency of hot flushes in menopausal women,
without serious side-effects.

22. Revisiones sistemáticas
Chen MN, Lin CC, Liu CF. Climacteric. 2015 Apr; 18(2):260-9.

23. Menopause: diagnosis and management NICE guideline
Published: 12 November 2015 nice.org.uk/guidance/ng23
Explain to women that there is some evidence that isoflavones
or black cohosh may relieve vasomotor symptoms.
However, explain that:
• multiple preparations are available and their safety is
uncertain
• different preparations may vary
• interactions with other medicines have been reported.

24. Impacto de bebida de soja sobre el
síndrome climatérico. Estudio Climasoy
Gynecol Endocrinol. 2016 Jun;32(6):477-82

25. OBJETIVOS
Objetivo principal:
Evaluar el impacto de incorporar a la dieta una bebida
de soja con una alta concentración de isoflavonas
(ViveSoy®) sobre los síntomas climatéricos en
mujeres peri- y posmenopáusicas.
Objetivos secundarios:
Evaluar el impacto sobre los síntomas climatéricos
urogenitales y psicológicos, así como sobre la calidad
de vida relacionada con la salud.

26. DISEÑO DEL ESTUDIO
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado cruzado,
abierto y controlado
CONTROL BEBIDA SOJA
CONTROLBEBIDA SOJA
0 12 18 30
semanas
12 s 12 s6 s

27. PRINCIPALES
CRITERIOS DE SELECCIÓN
Criterios de inclusión:
Mujeres peri-menopáusicas y posmenopáusicas ≥ 45
años de edad con síntomas climatéricos (SVM) y no
consumían alimentos derivados de la soja ni
suplementos de soja.
Criterios de exclusión:
Uso de THM en los 6 meses anteriores al estudio e
histerectomía y/o ooforectomía.

28. POBLACIÓN EVALUABLE
Población evaluable: participantes correctamente aleatorizadas que cumplían todos los criterios
de inclusión y ninguno de exclusión, y que disponían de la valoración sobre la variable principal de
eficacia: subescala de síntomas del cuestionario MRS en las visitas 1, 3, 4 y 6

29. CARACTERÍSTICAS BASALES (I)
Grupo 1 (n=45)
Control - ViveSoy
Grupo 2 (n=45)
ViveSoy - Control
Edad (años) 51,5 (3,5) 51,8 (3,1)
Peso (Kg) 64,8 (9,1) 65,4 (10,7)
IMC 25,55 (3,22) 26,70 (4,26)
Cuestionario MRS:
Puntuación total 15,7 (6,9) 15,8 (7,5)
Subescala de síntomas
climatéricos
7,1 (2,5) 7,2 (2,7)

30. Se midieron en los dos
grupos, los cambios en la
sintomatología
climatérica
Se utilizó la subescala de
síntomas (ítems 1,2,3 y 11)
del cuestionario
Menopause Rating Scale
(MRS)
RESULTADOS: SINTOMAS CLIMATÉRICOS

31. Cambios en la SINTOMATOLOGÍA CLIMATÉRICA (subescala síntomas del MRS)
Fase de consumo de la bebida de soja
Fase control
*
* p <0,001
*
RESULTADOS: SINTOMAS CLIMATÉRICOS

32. • Sofocos, sudación
• Molestias cardíacas
(consciencia de los
latidos, bradicardia,
taquicardia,…)
• Trastornos del sueño
• Molestias musculares y
articulares
Reducción
estadísticamente
significativa del
20,4% en los
síntomas
climatércos de las
mujeres durante el
periodo de consumo
de la bebida de soja
ViveSoy®
RESULTADOS: SINTOMAS CLIMATÉRICOS

33. Se midieron y evaluaron,
en los dos grupos, los
cambios en la
sintomatología de la
esfera UROGENITAL
Se utilizó la subescala
de síntomas: ítems 8, 9
y 10 del cuestionario
MRS
RESULTADOS: SGM

34. Cambios de CALIDAD DE VIDA en la esfera UROGENITAL
Fase de consumo de la bebida de soja
Fase control
RESULTADOS: SGM
* p <0,01
**

35. • Problemas sexuales
(alteraciones líbido,
actividad y satisfacción
sexual)
• Problemas urinarios
(dificultades al orinar,
mayor necesidad de
orinar, incontinencia
vesical)
• Sequedad vaginal
Reducción del
21,3% en los
síntomas y
problemas
urogenitales* en las
mujeres durante el
periodo de consumo
de la bebida de soja
ViveSoy®
RESULTADOS: SGM

36. Se midieron y
evaluaron, en los dos
grupos de mujeres, los
cambios en la
CALIDAD DE VIDA
RELACIONADA CON
LA SALUD (CVRS)
Se utilizó la puntuación
global del MRS y SF-
12
RESULTADOS: CVRS

37. Puntuación global de la escala MRS
Fase de consumo de la bebida de soja
Fase control
RESULTADOS: CVRS
* p <0,005
*
*

38. Mejoría de la Calidad de Vida relacionada con la
Salud tras el periodo de consumo de la bebida de soja
ViveSoy®, independientemente del orden en que se
consumió.
Reducción del 18,1% en las puntaciones totales del
cuestionario MRS con el consumo de la bebida de soja.
RESULTADOS: CVRS

39. CONCLUSIONES
En mujeres peri y posmenopáusicas:
ViveSoy® mejora los síntomas climatéricos,
especialmente los sofocos y los síntomas urogenitales.
ViveSoy® mejora la calidad de vida relacionada con la
salud.
El consumo de ViveSoy® no modificó significativamente
los síntomas psicológicos

40. 40
Miguel de Cervantes Saavedra, en
El ingenioso hidalgo don Quijote de la Mancha
“La salud de todo el cuerpo se fragua
en la oficina del estómago”