Dr. Esther de la Viuda García. Guadalajara

1. La polémica de los efectos
adversos reales en
anticoncepción… Essure y
todos los demás. ¿Qué hay
de cierto?
Dra. E. De la Viuda García
Hospital Universitario de Guadalajara
Universidad de Alcalá
HM Gabinete Médico Velázquez

2. Efectos adversos
Todos los medicamentos,
instrumentaciones,
actividades de la vida
tienen unos efectos
adversos conocidos .
Sin embargo…..
Motivos desconocidos y
variados
Medios de comunicación

3. Efectos adversos: Anticoncepción hormonal combinada
Trombosis: Riesgo 10.000 mujeres durante un año
VTE incidence based on a representative survey of 48,525 German women using EURAS methodology (Dinger JC, et al.
Contraception. 2007;75:344–354). Please note that these data represent the VTE risk as assessed in a a typical European
population of OC users; the VTE risk for an individual women might be different based on her individual predisposition.
No usuarias : 4.4
Usuarias: 8.9
Mujeres gestantes: 29.5

4. Efectos adversos: Anticoncepción hormonal combinada

5. Efectos adversos: Anticoncepción hormonal combinada

6. Efectos adversos: Essure
Muelle externo
superelástico de
expansión dinámica
Fibras (PET)
Diámetro contraido 0,8 mm
Diámetro expandido 1,5 – 2,0 mm
Longitud del dispositivo = 4 cm

7. Efectos adversos: Essure
Estudio Duración Tipo de
estudio
n Dolor Expulsión Perforación Sangrado
abundante
Reacción
por alergia
a niquel
Kerin et al.
2003
3 años EC. Fase II 227 14 12
Cooper JM
et al 2003
1 año EC Fase III 518
Levie M et al.
2011
2 años PA
Cohortes,
prospectivo,
multicéntrico
578 2
Scott et al
2015
5 años PA
Multicéntrico,
no
randomizado,
internacional
449 1 2
Povedano B
et al. 2012
7años PA
Retrospectivo
4.306 1 19 1 2
Grosdemou
ge I et al.
2009
2 años y
medio
PA
Retrspectivo
y prospectivo.
Multicentrico
1.061 12 2 (migraciones
8)
Zurawin RK
et al
10 años EC Pivotal
Fase II
Base de
datos
MAUDE
0.01%
(sospecha)
• Síncope vasovagal 1.9%
• Expulsión 0.4%
• Migración hacia la cavidad 0.04%
• Perforación de la trompa 0.2%
• Colocación intramiometrial 0.06%
• Dolor abdominal persistente 0.02%
• Alergia al niquel 0.04%
• EPI 0.04%

8. Essure: alarma social

9. Essure: Actuación ante la alarma social
Tranquilizar

10. Essure: Actuación ante la alarma social

11. Essure: Actuación ante la alarma social
Consideraciones:
• Se han puesto 800.000 dispositivos. Las cefaleas, nauseas, astenia o caída del pelo se
deberían dar en un porcentaje mayor que en la población general
• Sangrado menstrual abundante: Entre el 30 y el 50% utilizaban previamente AHC o DIU
de LNG
• Dolor pélvico crónico: prevalencia del 3.5% en las mujeres en edad reproductiva. Realizar
estudio y, si procede, retirar el dispositivo preferentemente por vía histeroscópica
(importante dejar 6-8 anillas en cavidad)
• Alergia al níquel: Incidencia en la población asintomática del 15%
• Perforación 1-1.5 %- 0.040% (Dr. Arjona)

12. Essure: Alergia a níquel
Zarawin RK et al. Essure and Nickel Hipersensitivity.. The Journal off Minimally Invasive Gynecology. 2011
Se realizaron test
(20)
Test + (13)
Retirada de
dispositivo (9)
Sintomatologia
resuelta (4)
Sintomatologia no
resuelta (2)
Se desconoce (2)
Se retira a pesar de
la mejoría de los
síntomas (1)
Planifica retirar
pero se desconoce
el resultado (1)
No retiran (3)
Sintomatologia
resuelta (2)
Asintomática (1)
Test – (7)
No se retira el
dispositivo (5)
Se desconoce el
resultado
Se retira (2)
Se resuelve la
sinomatologia

13. Essure: Situación actual
¿Qué ha comunicado la asociación a la AEM?
.
Asimismo, hemos recibido reclamaciones comunicadas por pacientes, que describen los siguientes
síntomas/efectos adversos:
· Dolor de cabeza, nauseas y mareos.
· Fatiga y caída del cabello
· Perforación tubárica
· Alergia al níquel, componente del dispositivo Essure®.
· Dolor abdominal, pélvico y lumbar
· Hemorragias vaginales intensas y persistentes en el tiempo con coágulos.
De acuerdo con lo previsto en el artículo 32 del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios, la AEMPS evalúa y registra de forma centralizada las
notificaciones de incidentes recibidas de las empresas, profesionales sanitarios y pacientes…..

14. Essure: Situación actual
¿Qué quiere la AEM?
Revisar:
• Criterios de selección de pacientes que deberían tenerse en cuenta.
• Información que debería aparecer en el consentimiento informado
• La necesidad de advertir hipersensibilidad al Niquel
• Ventajas y desventajas.
• Si existen otras alternativas terapéuticas
Recomendaciones dirigidas a pacientes:
• Recomendaciones para mujeres que presentan síntomas
• Recomendaciones para mujeres portadoras de este implante, que no
presentan síntomas, pero están preocupadas
Recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios:
• Si sería necesario un entrenamiento especial al profesional sanitario
• Sugeriría alguna recomendación en las instrucciones de uso para mejorar la
implantación del mismo por el profesional sanitario.
• Revisiones aconsejables para el adecuado seguimiento de las pacientes, etc.
• Si sería necesario realizar un seguimiento a largo plazo,.

15. Essure: Situación actual
¿Qué quiere la asociación de los médicos?
Información más adecuada y completa a las mujeres que deseen optar
por el Essure como método anticonceptivo definitivo, quieren implicar a la
AEM . Selección adecuada de pacientes.
Adaptación del Consentimiento informado con la inclusión de efectos adversos
según la Asociación relacionadas con el Essure
• Dolor crónico
• Dispareunia
• Sangrado menstrual abundante y sangrados entre regla
• Dolor lumbar con irradiación a piernas
• Alergia Níquel con dolor y/o reacción sistémica
• Cefaleas crónicas y Astenia
Elaboración de un protocolo y circuitos adecuados para la retirada de los Essures
en mujeres con efectos adversos, solo en mujeres que a juicio clínico se encuentre una
relación causal, y que sea muy similar en toda España

16. Revisión a los 3 meses
Control telefónico anual
LLAMADA TELEFÓNICA A CONSULTA HISTEROSCOPIA
En consulta Histeroscopia:
• Historia clínica
• Exploración ginecológica
• Ecografía transvaginal
• Pruebas complementarias
Decisión Consensuada:
• Observación
• Extracción Essure
• Histeroscopia
• Laparoscopia
Consentimiento informado
• En caso de laparoscopia:
• Inclusión Lista espera
• Preoperatorio
Extracción dispositivo
COMPROBACIÓN INTEGRIDAD
Essure: Protocolo actual en el hospital Reina Sofía

17. Essure: Retirada por HSC

18. Essure: Retirada por LPS

19. ¿Qué debemos hacer?
• Estar capacitados para el asesoramiento o la técnica requerida
• Informar con detalle y de forma exhaustiva a todas las usuarias de las posibles
complicaciones a corto y largo plazo así como de la conducta a seguir para su
resolución.
• Selección adecuada de las pacientes / consejo contraceptivo adecuado
• Ser insistentes en que la mujeres acudan a la visita de revisión/confirmación de los 3
meses ya que en esta consulta se comprueba la correcta colocación de los dispositivos y
la obstrucción de las trompas
• Facilitar un contacto a las usuarias para que puedan consultar cualquier duda o efecto
adverso tras la colocación:
• Establecer los circuitos adecuados para que en el caso de que aparezca una
complicación, la mujer encuentre una respuesta adecuada en el menor tiempo posible

20. Conclusiones
• Los métodos anticonceptivos, en las mujeres que cumplen los Criterios
médicos de elegibilidad presentan mas beneficios que riesgos
• En el caso del Essure las complicaciones son generalmente leves y se
resuelven retirando los dispositivos