Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016 06/04/16 14:00 - 15:30h Casa del Corazón, Madrid http://acc16.secardiologia.es Lo mejor de ACC.16 en Valvulopatías y Arritmias Dr. Juan José Gómez-Doblas, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria, Málaga @DrDoblas

1. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Lo mejor de ACC.16 en
Valvulopatías y Arritmias
Dr. JJ Gómez-Doblas
Hospital Universitario Virgen de la
Victoria. Málaga.
@drdoblas

2. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
VALVULOPATIAS
• PARTNER 2 A.
• PARTNER 3.
• REGISTRO TVT.
– Volumen de procedimientos y evolución clínica
– Incidencia y evolución Deterioro hemodinámico
• COREVALVE en alto riesgo a tres años.
• Cirugía en regurgitación mitral moderada isquémica
a dos años.

3. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
ARRITMIAS
• FIRE AND ICE.
• FA POSOPERATORIA.

4. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
PARTNER 2
TAVI SUPERIOR A
TTO MEDICO EN
INOPERABLES
TAVI EQUIVALENTE A
CIRUGIA EN
ALTO RIESGO
Y EN EAO SEVERA SINTOMATICA
DE RIESGO INTERMEDIO??

5. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Primary Endpoint: All-Cause Mortality or Disabling Stroke at Two Years
Randomized Patients
n = 2032
Symptomatic Severe Aortic Stenosis
ASSESSMENT by Heart Valve Team
Operable (STS ≥ 4%)
The PARTNER 2A Trial
Diseño
TF TAVR
(n = 775)
Surgical AVR
(n = 775) VS.VS.
ASSESSMENT:
Transfemoral Access
Transapical (TA) / TransAortic (TAo)Transfemoral (TF)
1:1 Randomization (n = 482)1:1 Randomization (n = 1550)
TA/TAo TAVR
(n = 236)
Surgical AVR
(n = 246)
Yes No
El riesgo intermedio se definió con el score STS
siendo considerado intermedio > 4 % con un
nivel superior no preestablecido del 8 % aunque
podían incluirse pacientes con STS < 4 si tenían
otras características de riesgo asociadas.

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Valve
Technology
SAPIEN SAPIEN XT SAPIEN 3
Sheath
Compatibility
Available
Valve Sizes
23 mm 26 mm 20 mm 23 mm 26 mm 29 mm
22-24F 16-20F 14-16F
23mm 26mm
*First Implant Oct 30, 2012
29mm*
PARTNER 2.
• PARTNER 2A. RIESGO INTERMEDIO
• PARTNER 2B. INOPERABLES 1
1. Webb JG, Doshi D, Mack MJ, et al. A
randomized evaluation of the SAPIEN XT
transcatheter heart valve system in pa tients with
aortic stenosis who are not candidates for surgery.
JACC Cardiovasc Interv 2015;8:1797-806.

7. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016

8. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
PARTNER 2. END POINT PRIMARIO.
Mortalidad de cualquier causa o ACV invalidante
Los principales hallazgos del
estudio son que la TAVR no fue
inferior a la cirugía a los dos
años en esta población de
riesgo intermedio, (19.3% vs.
21.1%, p = 0.001 para no
inferioridad p = 0.33 para
superioridad).

9. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
PARTNER 2. END POINT PRIMARIO.
Mortalidad de cualquier causa o ACV invalidante.
Cohorte Transfemoral
En la cohorte de acceso
transfemoral, TAVR fue superior
a la cirugía en el end point
primario de mortalidad total o
ACV invalidante (16.8% vs.
20.4%, hazard ratio 0.79, 95%
IC 0.62-1.00, p = 0.05 )

10. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
PARTNER 2. END POINT PRIMARIO.
Mortalidad de cualquier causa o ACV invalidante.
Cohorte Transtoracica
En la cohorte de acceso
transtorácica no hubo
diferencias

11. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
PARTNER 2. END POINT PRIMARIO.
Analisis por subgrupos

12. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
PARTNER 2. END POINT secundarios
Events (%)
30 Days 2 Years
TAVR
(n = 1011)
Surgery
(n = 1021)
p-value*
TAVR
(n = 1011)
Surgery
(n = 1021)
p-value*
Rehospitalization 6.5 6.5 0.99 19.6 17.3 0.22
MI 1.2 1.9 0.22 3.6 4.1 0.56
Major Vascular
Complications
7.9 5.0 0.008 8.6 5.5 0.006
Life-Threatening /
Disabling Bleeding
10.4 43.4 <0.001 17.3 47.0 <0.001
AKI (Stage III) 1.3 3.1 0.006 3.8 6.2 0.02
New Atrial Fibrillation 9.1 26.4 <0.001 11.3 29.3 <0.001
New Permanent
Pacemaker
8.5 6.9 0.17 11.8 10.3 0.29
Re-intervention 0.4 0.0 0.05 1.4 0.6 0.09
Endocarditis 0.0 0.0 NA 1.2 0.7 0.22
*Event rates are KM estimates, p-values are point in time

13. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
PARTNER 2. Grado Funcional
I
II
III
IV
p = 0.90 p = 0.0013 p = 0.97
Died
All p < 0.001 for change from baseline to each time point
Number at risk: 1011 1020 875 977 817 899
Baseline 30 Days 2 Years
Percentage%

14. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
PARTNER 2. Hallazgos
ecocardiográficos.

15. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
PARTNER 2. Severidad IAO
perivalvular y mortalidad a 2 años

16. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
The PARTNER 2A Trial
Conclusions (1)
In intermediate-risk patients with symptomatic severe
aortic stenosis, results from the PARTNER 2A trial
demonstrated that...
• TAVR using SAPIEN XT and surgery were similar
(non-inferior) for the primary endpoint (all-cause mortality
or disabling stroke) at 2 years.
• In the transfemoral subgroup (76% of patients), TAVR
using SAPIEN XT significantly reduced all-cause
mortality or disabling stroke vs. surgery (ITT: p = 0.05,
AT: p = 0.04).

17. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
• Other clinical outcomes:
– TAVR reduced AKI, severe bleeding, new AF, and LOS
– Surgery reduced vascular complications and PVR
• The SAPIEN XT valve significantly increased echo
AVA compared to surgery.
• In the SAPIEN XT TAVR cohort, moderate or severe
PVR, but not mild PVR, was associated with
increased mortality at 2 years.
The PARTNER 2A Trial
Conclusions (2)

18. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
y tras PARTNER 2 ¿?.
• Proximos estudios en riesgo
intermedio
–SURTAVI
–UK TAVI

19. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Valve
Technology
SAPIEN SAPIEN XT SAPIEN 3
Sheath
Compatibility
Available
Valve Sizes
23 mm 26 mm 20 mm 23 mm 26 mm 29 mm
22-24F 16-20F 14-16F
23 mm 26 mm 29 mm
PARTNER 3.

20. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Intermediate Risk Symptomatic Severe Aortic Stenosis
Intermediate Risk ASSESSMENT by Heart Valve Team
P2 S3i
n = 1078
ASSESSMENT:
Optimal Valve
Delivery Access
TA/TAo TAVR
SAPIEN 3
Transapical /
Transaortic (TA/TAo)
TF TAVR
SAPIEN 3
Transfemoral (TF)
P2A
n = 2032
ASSESSMENT:
Transfemoral Access
Transapical /
TransAortic (TA/TAo)
Transfemoral (TF)
1:1 Randomization1:1 Randomization
Yes No
TF TAVR SAPIEN
XT
Surgical
AVR
Surgical
AVR
VS VS
TA/Tao TAVR
SAPIEN 3

21. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Intermediate Risk Symptomatic Severe Aortic Stenosis
Intermediate Risk ASSESSMENT by Heart Valve Team
TF TAVR
SAPIEN 3
TA/TAo TAVR
SAPIEN 3
P2 S3i
n = 1078
ASSESSMENT:
Optimal Valve
Delivery Access
Transapical /
Transaortic (TA/TAo)
Transfemoral (TF)
Surgical
AVR
Surgical
AVR
P2A
n = 2032
ASSESSMENT:
Transfemoral Access
Transapical /
TransAortic (TA/TAo)
Transfemoral (TF)
1:1 Randomization1:1 Randomization
Yes No
TF TAVR SAPIEN
XT
TA/Tao TAVR
SAPIEN 3
Primary Endpoint: All-Cause Mortality, All Stroke, or Mod/Sev AR at One Year
(Non-inferiority Propensity Score Analysis)

22. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Para el end point primario de mortalidad, ACV y regurgitación moderada severa ,
TAVR fue no inferior (–9.2%; 90% IC, –12.4 a –6; p < 0.0001) y superior (–9.2%;
95% IC, –13.0 a –5.4; p < 0.0001) a cirugía valvular
Al año la presencia de regurgitación perivalvular moderada severa fue del 1,5 %

23. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
CONCLUSIONES
• Los datos del estudio SAPIEN 3 van en la línea
que el desarrollo tecnológico de las nuevas
prótesis reduce las posibles complicaciones
como la regurgitación perivalvular así como
una reducción de la mortalidad y del ictus.
• Estos resultados deben ser valorados con
cautela pues no se trata de un estudio
randomizado

24. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016

25. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016

26. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Incidence and Outcomes of Valve Hemodynamic
Deterioration in Transcatheter Aortic Valve
Replacement in U.S. Clinical Practice: A Report from
the Society of Thoracic Surgery / American College
of Cardiology Transcatheter Valve Therapy Registry
Sreekanth Vemulapalli MD, David Dai MS, Michael Mack MD, David Holmes MD,
Fred Grover MD, Raj Makkar MD, Vinod H. Thourani MD, Pamela S. Douglas MD
On behalf of the STS/ACC TVT Registry

27. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Short Term Cohort (↑ gradient 0–30 days) Long Term Cohort (↑ gradient 30 day–1 yr)
Incidencia de deterioro valvular
hemodinamico.
DVH definido como ↑ gradiente medio aortico≥ 10 mm Hg
VHD 2.1%
VHD + Death
(0–30 d)
7.1%
VHD 2.5%
VHD + Death
(30 d–1 yr)
23.5%

28. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Short Term Cohort (↑ gradient 0–30 days) Long Term Cohort (↑ gradient 30 day–1 yr)
Evolucion a 18 meses segun la presencia de DVH
Event
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
Death Heart Failure MI Stroke Aortic Valve
Reintervention 0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
Death Heart Failure MI Stroke Aortic Valve
Reintervention
p=ns p=ns
<10 mm Hg
≥ 10 mm Hg
<10 mm Hg
≥ 10 mm Hg
Rate
Rate

29. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Three-Year Outcomes in High-Risk Patients
Who Underwent Surgical or Transcatheter
Aortic Valve Replacement Corevalve

30. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Three-Year Outcomes in High-Risk Patients
Who Underwent Surgical or Transcatheter
Aortic Valve Replacement Corevalve
Mortalidad total o ACV Mortalidad total
ACV

31. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Three-Year Outcomes in High-Risk Patients Who Underwent
Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement Corevalve
Regurgitacion aortica

32. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016

33. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
ARRITMIAS
• FIRE AND ICE.
• FA POSOPERATORIA.

34. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for
Paroxysmal Atrial Fibrillation
The FIRE AND ICE Trial
(ClinicalTrials.gov NCT01490814)
Karl-Heinz Kuck, MD, FACC
Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany

35. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Methods
• RFC Ablation (“FIRE”)
– Power was not to exceed
– 40 W at A/I aspect
– 30 W at P/S aspect
– 3D electroanatomical mapping
• Cryoballoon Ablation (“ICE”)
– Max. freeze duration of 240s recommended
– Bonus freeze after isolation recommended
– Phrenic nerve pacing required
FIRE AND ICE
AF Clinical Trial
• Key Inclusion Criteria
o Symptomatic PAF
o Prior AAD failure
o 18 – 75 years of age

36. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
FIRE AND ICE. END POINT PRIMARIO.
Time to first documented recurrence of AF>30s/AT/AFL,
prescription of AAD, or re-ablation
Los principales hallazgos del
estudio son que la crioablacion
no es inferior a la RF en este
perfil de pacientes
El end point primario ocurrió
en 138 pacientes en grupo de
crioblacion y 143 en RF (Tasa
de eventos estimados a 1 año
34.6% y 35.9%,respectivamente
HR, 0.96; 95% [CI], 0.76 to 1.22;
P<0.001 para no inferioridad)

37. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
FIRE AND ICE. END POINT PRIMARIO Y SECUNDARIOS.
Time to first documented recurrence of AF>30s/AT/AFL, prescription of AAD,
or re-ablation

38. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
FIRE AND ICE. END POINT PRIMARIO.
Eficacia por tipo de cateter

39. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
FIRE AND ICE. END POINT PRIMARIO SEGURIDAD.
Time to first all-cause death, all-cause stroke/TIA or treatment-
related SAEs (e.g. phrenic nerve injury, atrioesophageal fistula )

40. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
FIRE AND ICE. CONCLUSIONES
• FIRE AND ICE was a large, rigorous, randomized trial conducted by
experienced AF ablation practitioners
– A favorable safety profile was observed in both groups
• Significant procedural differences between groups
– RFC ablation required less fluoroscopy time
– Cryoablation procedure and LA dwell times were shorter
• The FIRE AND ICE trial found that pulmonary-vein isolation by cryoballoon
ablation to treat patients with paroxysmal atrial fibrillation was non-inferior
to pulmonary-vein isolation by radiofrequency ablation in terms of efficacy
and safety
FIRE AND ICE
AF Clinical Trial

41. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016

42. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Excluded (n=1586)
Enrollment
Allocated Rhythm Control
(n=261)
Allocated to Rate Control
(n=262)
Allocation
• Withdrawal or lost to follow-up (n=13)
• Death (n=2)
• Discontinued treatment (n=63)
• Withdrawal or lost to follow-up (n=14)
• Death (n=3)
• Received rhythm control (n=70)
Follow-Up
Primary Endpoint Analysis
(n=261)
Primary Endpoint Analysis
(n=262)
Analysis
Randomized (n=523)
Enrolled Pre-op
(n=2109)
 Rhythm control
 Amiodarone and/or DC-cardioversion
 DCC if AF > 24 hours after initiation of amiodarone
 Rate control
 Beta blocker, calcium channel blocker, or digoxin
 To achieve target heart rate < 100 BPM at rest

43. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Frequency of Post-Op AF
28%
34%
47%
33%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
Isolated CABG Isolated valve Combined CABG +
valve
Overall

44. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Days in Hospital (from randomization)
Rate Control
(N = 262)
Rhythm
Control
(N = 261)
P
value
Total # days in hospital 5.1 (3.0, 7.4) 5.0 (3.2, 7.5) 0.76
Total # days of index hosp. 4.3 (2.9,6.6) 4.3 (3.0, 7.0) 0.88
Total # readmission days 2.2 (0.6,5.0) 2.1 (1.0, 4.7) 0.82
Variables are expressed as median (IQR)

45. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
 No clear advantage of rate or rhythm
control strategy
 Equal numbers of hospital days
 Similar complication rates
 Low rates of persistent AF 60 days after
onset
 More rhythm control patients free of AF at
day 60
CONCLUSIONES

46. Lo mejor del Congreso ACC Chicago 2016
Muchas Gracias