Sesión Anticoagulación Oral NACO

J. Javier Blanquer 2015
L A S S E S I O N E S D E S A N B L A S
“NACO”
NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES
J. Javier Blanquer Gregori
Centro de Salud San Blas –Alicante-
05-02- 2015

REFERENCIAS
• Dabigatrán (Pradaxa®) en el tratamiento de la fibrilación
auricular no valvular. Infac. 2012; 20(1).
• Nuevos anticoagulantes en fibrilación auricular no valvular:
rivaroxabán, apixabán. Infac. 2012; 20(5).
• Nuevos anticoagulantes orales y su papel en la práctica clínica.
Rev Esp Cardiol Supl. 2013(C): 33-41.
• Carácterísticas farmacodinámicas y farmacocinéticas.
Mecanismo de acción de los nuevos anticoagulantes orales.
Med Clin. 2012;139(Suple2):10-12.
• Nuevos anticoagulantes orales para la prevención del ictus en
pacientes con fibrilación auricular no valvular. Med Clin.
2013;140(5):229-231.
• European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use
of the new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial
fibrilatión. Europace. 2013;15:625-651.

REFERENCIAS

EMPEZAMOS DICIENDO
Acenocumarol sigue siendo el tratamiento de
elección de los pacientes con FA no valvular
(FANV) con un razonable buen control.
• Se necesitaban nuevos fármacos en este grupo dado
• Los clásicos tienen un estrecho margen terapéutico, con grandes variaciones
interindividuales, requieren control periódico y presentan interacciones
frecuentes con otros fármacos y con alimentos.
• Es verdad que con las AVK existe una gran experiencia de uso,
tienen bajo precio y conocemos la forma de revertir su efecto
en caso de respuesta excesiva.

INDICACIONES AUTORIZADAS
NACO
• Prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos
con fibrilación auricular (FA) no valvular, con uno o más de
los siguientes factores de riesgo de complicaciones
tromboembólicas:
• Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica prévios.
• Fracción de eyección ventricular izquierda <40%.
• Insuficiencia cardíaca sintomática ≥ Clase 2 escala New York
Heart Association (NYHA).
• Edad ≥75 años.
• Edad ≥65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus,
enfermedad coronaria o hipertensión.
• Con anterioridad, dabigatrán estaba autorizado para la prevención primaria
de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a
cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla.

¿QUÉ SON Y CÓMO FUNCIONAN?
• Rivaroxabán y apixabán
inhibiendo directamente
el factor Xa de la
cascada de la
coagulación.
• El dabigatrán inhibidor
directo de la trombina,
competitivo y reversible.
• También inhibe la trombina
libre, la trombina unida a
fibrina y la agregación
plaquetaria inducida por
trombina.

¿QUÉ SON Y CÓMO FUNCIONAN?

NUEVOS ANTICOAGULANTES
• Eficacia
• Ensayos clínicos
• Indicaciones aprobadas
• Control del efecto
• Seguridad
• RAM
• Interacciones
• Coste
• Tienen menos indicaciones que
los clásicos
• Han demostrado que son no
inferiores a warfarina
• Carecemos de métodos de control
biológico
• No hay ensayos comparativos
directos.
• Comparación indirecta de los
estudios pivotales.

NUEVOS ANTICOAGULANTES
• Eficacia
• Ensayos clínicos
• Indicaciones aprobadas
• Control del efecto
• Seguridad
• RAM
• Interacciones
• Coste
• Existen pocos ensayos clínicos
• No disponemos de antídotos en
caso de sobredosis
• Pueden ser menos eficaces en
pacientes incumplidores
• Presentan ventaja clara sobre los
clásicos en cuanto a la aparición
de hemorragia cerebral
• Tienen un coste muy superior al
de los clásicos

INDICACIONES DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES
SEGÚN FT ESPAÑOLAS (21/10/2014)
Indicación Fármaco Dosis
Dabigatran 75/110mg
Rivaroxaban 10/15mg
Apixaban 2,5/5mg
Dabigatran 110/150mg
Rivaroxaban 10/15/20mg
Apixaban 2,5/5mg
Dabigatran 110/150mg
Apixaban 2,5/5mg
Prevención TE en SCA Rivaroxaban 2,5mg con antiagregantes
Prevención TEV tras cirugia cadera o rodilla
Prevención ictus en FA no valvular con FR
Tratamiento TVP y EP y prevención recurrencias
TEV: Tromboenbolismo Venoso; FA: Fibrilación Auricular; FR: Factores de riesgo;
TVP: Trombosis venosa profunda; EP: Embolismo pulmonar; SCA: Síndrome Coronario Agudo;
FANV: Fibrilación Auricular No Valvular

INDICACIÓN TAO
FIBRILACIÓN AURICULAR NO VALVULAR
Evaluación de riesgo trombótico
• Puntuación CHADS2 ≥ 2
• Puntuación CHADS2 < 2: debe individualizarse
• CHA2DS2-VASc
Evaluación de riesgo hemorrágico:
• Puntuación HAS-BLED

II Jornadas de buenas prácticas clínicas en la prescripción y visado de nuevos
anticoagulantes orales. Organizadas por FAISS-CV. Valencia junio 2014
USO DE ANTICOAGULANTES EN PACIENTES CON
DIAGNÓSTICO DE FANV

1.- ¿Cuántos modelos de gestión de la
anticoagulación existen en la CC.AA?
ProyectoÁGORA

NAO VS WARFARINA.
MAPA EFICACIA/SEGURIDAD
PBAC Metting, november 2012,
Department of Health, Australian Goverment
Riva: Rivaroxaban
Apix: Apixaban
Dabi: Dabigatran

OTRAS CARACTERÍSTICAS…
Dabigatrán
(PRADAXA)
Rivaroxabán
(XARELTO)
Apixabán
(ELIQUIS)
Pauta 150 mg/12 h
(conservar en el embalaje original para
protegerlo de la humedad)
20 mg/día
(con alimentos)
5 mg/12 h
Ajuste de dosis en
las siguientes
situaciones
110 mg/12 h en ≥ 80 años,
gastritis, esofagitis, o reflujo
gastroesofágico.
15 mg/día en insuficiencia
renal moderada-grave
(ClCr: 15-49 ml/min)
2,5 mg /12 h si existen
dos o más de los
siguientes criterios: edad
>80 años, peso <60 kg o
creatinina sérica >1,5
mg/dl)
Contraindicaciones IR grave (ClCr < 30 ml/min)
Hemorragia activa clínicamente
significativa, lesiones orgánicas
con riesgo de hemorragia,
alteración de la hemostasia,
enfermedad hepática que pueda
afectar a la supervivencia
Hepatopatía asociada a
coagulopatía y con riesgo
relevante de hemorragia,
incluidos pacientes
cirróticos con Child Pugh B
y C
Sangrado activo.
Hepatopatía, asociada a
coagulopatía y a riesgo
relevante de sangrado
Efectos adversos
más relevantes
Dispepsia, sangrado
gastrointestinal
Precaución en pacientes con
insuficiencia renal
Hemorragia, anemia Hemorragia

Dabigatrán
(PRADAXA)
Rivaroxabán
(XARELTO)
Apixabán
(ELIQUIS)
Interacciones Contraindicados: ketoconazol
sistémico, ciclosporina, itraconazol,
tacrolimus, dronedarona
Evitar inductores de la gp-P**
Estrecha monitorización con
amiodarona, quinidina,
claritromicina
Precaución con antiagregantes,
AINE, claritromicina
Con verapamilo ajustar la dosis a
110 mg /12 h
Evitar dronedarona por falta
de información
Evitar inhibidores potentes
del CYP3A4 y de la gp-P***
Precaución con los inductores
potentes del CYP3A4 y de la
gp-P****
Precaución con AINE,
antiagregantes, otros
antitrombóticos.
Evitar inhibidores potentes
del CYP3A4 y de la gp-P ***
Precaución con los
inductores potentes del
CYP3A4 y de la gp-P****
Precaución con AINE y
aspirina. Evitar otros
antiagregantes
Antídoto No se dispone de antídoto
Actitud ante cirugía Cirugía urgente: interrumpir al
menos 12 horas antes
Cirugía programada: según
riesgo hemorrágico de la
intervención y función renal del
paciente
Interrumpir por lo menos
24 horas antes de la
intervención
Interrumpir por lo menos
24 horas antes de la
intervención

Dabigatrán
(PRADAXA)
Rivaroxabán
(XARELTO)
Apixabán
(ELIQUIS)
Cambio de cumarínico
al nuevo
anticoagulante
Iniciar cuando el INR sea <2,0 Iniciar cuando el INR sea <3,0 Información no
disponible
Cambio del nuevo
anticoagulante a
cumarínico
- ClCr ≥50 ml/ min: iniciar
cumarínico 3 días antes de
suspender dabigatrán.
- ClCr 30-50 ml/ min: iniciar
cumarínico 2 días antes de
suspender dabigatrán
Administrar simultáneamente
hasta que el INR sea ≥ 2,0
Información no
disponible
Cambio de
anticoagulante
parenteral al nuevo
anticoagulante
Iniciar dabigatrán de 0 a 2
horas antes de la siguiente
dosis programada del
anticoagulante parenteral
Iniciar rivaroxabán de 0 a 2
horas antes de la siguiente
dosis programada del
anticoagulante parenteral
Información no
disponible
Cambio del nuevo
anticoagulante al
anticoagulante
parenteral
Esperar 12 horas Administrar el anticoagulante
parenteral en el momento en
que se tomaría la siguiente
dosis de Rivaroxabán
Información no
disponible

Dabigatrán
(PRADAXA)
Rivaroxabán
(XARELTO)
Apixabán
(ELIQUIS)
Olvido de dosis
tomar la siguiente a
la hora habitual,
nunca duplicar dosis
para compensar la
olvidada.
Tomar cápsulas enteras, no
abrirlas. Se recomienda con
alimentos para evitar la
dispepsia.
Las cápsulas no deben ser
almacenadas fuera del
blister original
Tomar los comprimidos con
alimentos a la misma hora
Tomar comprimidos
enteros, con o sin
alimentos, a la misma
hora
CIRUGIA RETIRADA
Menor: 24 h antes
Mayor: 48 h antes
(puede > por valor CLCr.)
Menor: 24 h antes
Mayor: 48 h antes
Menor: 24 h antes
Mayor: 48 h antes
EFECTOS ADVERSOS
+ frecuentes
Hemorragia
gastrointestinal, dolor
abdominal, diarrea,
dispepsia, náuseas
Hemorragia
gastrointestinal, dolor
abdominal, diarrea,
dispepsia, náuseas
Anemia, hemorragia,
hematomas, contusión,
naúseas
El efecto de los NACOS es de más corta duración y
aparece a partir de las 2 horas de su ingesta oral,
siempre que la absorción oral no esté alterada

SUSPENSIÓN TRATAMIENTO
ANTES DE CIRUGÍA
• Cirugía de urgencia: al menos 12 h antes.
• Cirugía programada: considerar función renal y
riesgo de sangrado.

Coste tratamiento (euros)/año acenocumarol + monitorización: la monitorización anual
del INR oscila entre 285-720 euros/paciente /año en la CAPV. Para este cálculo se han
tenido en cuenta los costes de extracción, de gestión de pedidos y de reactivos.
No se incluye apixabán porque no está comercializado para esta indicación por el momento.
Coste tratamiento (euros)/año
- 200 400 600 800 1.000 1.200 1.400
dabigatrán 110-150 mg/12h
rivaroxabán 15-20 mg/24 h
acenocumarol + monitorización
(rango bajo-alto)
306-741
1.105
1.197

CAMBIO DE ANTICOAGULANTE
• De AVK a dabigatrán: suspender AK y dar dabigatrán
cuando INR<2,0
• De dabigatrán a antivitamina K (AVK):
• ClCr>50 ml/min, iniciar AVK 3 días antes de suspender
dabigatrán.
• ClCr 30-50 ml/min, iniciar AVK 2 días antes de suspender
dabigatrán.
• De dabigatrán a anticoagulante parenteral: 12 h.
• De anticoagulante parenteral a dabigatrán:
administrar dabigatrán 0-2 h antes de la siguiente
dosis programada de anticoagulante parenteral.

Cambio de AVK a Rivaroxabán®
Recomendación
 Debe interrumpirse el AVK
 Debe continuar la medición del INR Xarelto
debe iniciarse cuando el INR sea ≤3.0 (FA)
o ≤2.5 (Tratamiento TVP)
Evidencia
 El proceso completo se halla
descrito en la Ficha Técnica de
Xarelto®
Ref: Ficha Técnica de Xarelto®.

CONSIDERACIONES FINALES
“NACO”
N U E V O S A N T I C O A G U L A N T E S O R A L E S

• No se dispone de estudios comparativos
entre estos medicamentos, ni de datos
suficientes sobre su eficacia y seguridad a
largo plazo.
• Es difícil establecer conclusiones sobre las
posibles ventajas de un medicamento
frente a otro y frente a acenocumarol
debido a las diferencias en:
• el diseño de los estudios
• el riesgo basal de las poblaciones incluidas
• el tiempo de permanencia en rango de INR en los grupos con
warfarina.

• Situaciones especiales como edad avanzada
o patología hepática o renal significativa:
• La información disponible es más escasa que en el caso de los
cumarínicos.
• La no necesidad de monitorización presenta
ventajas pero también ciertos inconvenientes:
• imposibilidad de medir el nivel de anticoagulación
• imposibilidad de determinar la adherencia al tratamiento
• imposibilidad de detectar posibles interacciones
• podría además repercutir sobre la adherencia
• No se dispone de un ANTÍDOTO

• Con todos los NACO debe valorarse la
función renal antes de iniciar el tratamiento y
hacer controles una vez al año.
• La no necesidad de monitorización rutinaria
de la actividad anticoagulante para los
NACO no es justificación para relajar el
seguimiento clínico.
• Dado su menor duración de la acción, las complicaciones tromboembólicas
relacionadas con el mal cumplimiento terapéutico podrían ser más
frecuentes y tempranas que con los AVK.

Se recomienda seguimiento:
• Por personal entrenado en el manejo del
tratamiento anticoagulante,
• Se dispongan de protocolos de actuación
para el manejo de las complicaciones
hemorrágicas, preparaciones para cirugía y
exploraciones invasivas en pacientes
tratados con los NACO.

INFORME DE POSICIONAMIENTO
TERAPÉUTICO UT/V4/23122013

RECOMENDACIONES DE USO
AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANTARIOS
• Pacientes con hipersensibilidad conocida o
contraindicación específica al uso de acenocumarol
o de warfarina
• Pacientes con antecedentes de hemorragia
intracraneal (HIC) en los que se valore que los
beneficios de la anticoagulación superan el riesgo
hemorrágico
• Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios
clínicos y de neuroimágen de alto riesgo de HIC.

• Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios
tromboembólicos arteriales graves a pesar de buen control de
INR
• Pacientes en tratamiento con AVK que han presentado episodios
hemorrágicos graves a pesar de un buen control de INR
(excepto en el caso de hemorragia gastrointestinal)
• Pacientes en los que no es posible mantener un control de INR
dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento
terapéutico (< 60% de valores de INR dentro de rango en los
últimos 6 meses)
• Imposibilidad de acceso al control de INR convencional

• Además tienen que cumplir que sean:
• Pacientes con capacidad para entender el riesgo beneficio
de la anticoagulación y/o con atención familiar/social que
lo entienda.
• Pacientes con historia de buen cumplimiento terapéutico
previo que permita intuir de forma razonable la buena
adaptación a las instrucciones del nuevo tratamiento.
• Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles
que sean necesarios (clínicos, seguimiento de la función
renal).

TIEMPO DE RANGO TERAPÉUTICO
Control INR inadecuado:
• Porcentaje del Tiempo en Rango Terapéutico sea
inferior al 65% (método Rosendaal).
• Porcentaje de valores de INR dentro del rango
terapéutico sea inferior al 60%.
El periodo de valoración ha de ser de los últimos 6
meses, excluyendo los del primer mes si se inicia y/o
cambia el tratamiento.

http://www.calculadoratrt.com
http://www.programaconexion.es

TARJETA PARA EL PACIENTE
Ref: Ficha Técnica de Xarelto®.

A R A N H D @ O N O . C O M
GRACIAS POR LA ATENCIÓN

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