EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE PATRONES APLICANDO LA ESTADISTICA.

1. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
[Escriba el título del documento]
LABORATORIO DE CONTOL DE MEDICAMENTOS
PRACTICA BFO9.03-6
TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, BIOLÓGICOS, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL
DE CALIDAD, INSPECCIÓN Y MUESTREO
NOMBRE DE LA PRACTICA:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE PATRONES APLICANDO
LA ESTADISTICA.
1. DATOS INFORMATIVOS
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ALUMNA: Jessica Katherine Obando Saldarriaga
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre PARALELO:” A”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRACITACA: 19/02/2020
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRACTICA: 26/02/ 2020
DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
MEDICAMENTO UTILIZADO
Medicamento: Aspirina
Laboratorio fabricante: Neofar
Principio activo: ácido acetil salicílico
Concentrado del principio activo: 500 mg

2. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
2. FUNDAMENTO TEÓRICO
ACIDO ACETILSALICÍLICO
El ácido acetilsalicílico o AAS, es un fármaco de la familia de
los salicilatos, usado frecuentemente como antiinflamatorio,
analgésico, antipirético y antiagregante plaquetario,
principalmente individuos que ya han tenido un infarto agudo
de miocardio. Conoce cuáles son sus efectos, dosis y riesgos.
Indicaciones:
Ideal para el tratamiento en situaciones clínicas en las cuales
se presenta dolor moderado a severo, o que cursen
asociados con inflamación tales como:
- Lumbalgias
- Mialgias
- Odontalgias
- Migraña
- Articulares
- Dolor post quirúrgico
- Dolores menstruales
- Antipirético
Efectos secundarios: No suelen observarse a dosis recomendada. En algunos casos se
puede presentar náusea, vómito, diarrea y en raras ocasiones ligero sangrado gastrointestinal.
La cafeína puede producir insomnio, taquicardia y molestias gastrointestinales.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a otros salicilatos. Diátesis
hemorrágica. Insuficiencia renal o hepática. Alteraciones del metabolismo ácido-base. Úlcera
gástrica y/o duodenal. Embarazo y lactancia. No debe administrarse a niños menores de 15
años.
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Desarrolla métodos matemáticos, estadísticos un control de calidad para interpretar resultados;
evalúa la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el ácido
acetilsalicílico.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
 Comprobar si los fármacos cumplen o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.

3. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
5. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
A) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
MATERIALES EQUIPOS
SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de precipitación ✓ Balanza analítica ✓ Alcohol potable ✓ Ácido
acetilsalicílico
(Antiplac)
✓ NaOH 0.1N
✓ Fenolftaleína
✓ Bureta
✓ Matraz de Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
B) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/ REACTIVOS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Alcohol potable ✓ Ácido
acetilsalicílico
(Aspirina)
✓ NaOH 0.1N
✓ Bureta ✓ Fenolftaleína
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
6. PROCEDIMIENTO:
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
➢ Pesar 200g de ácido acetilsalicílico en un matraz Erlenmeyer
➢ Agregar 15ml de alcohol potable
➢ Luego agregar 3 gotas de fenolftaleína
➢ Finalmente titulamos con NaOH 0.1N hasta que el viraje sea de color rosado.
➢ Cada ml de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a.
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
➢ Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de principio activo (ácido acetilsalicílico)
y transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad

4. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
➢ Disolverlo en 15 ml de alcohol potable y enfriar la mezcla de 15 a 20°C
➢ Una vez frio adicionar 3 gotas del indicador fenolftaleína y titular con solución de NaOH 0.1
N hasta punto de viraje color rosa.
➢ Cada ml de NaOH se equivale con 18.02 mg de ácido acetilsalicílico.
7. RESULTADOS OBTENIDOS
a) Valoración de Ácido Acetilsalicílico (COMERCIAL)
CALCULOS.
Cantidad a trabajar
715 mg AAS 650 mg de P.A
200 mg ASS x
X = 181.82 mg P.A
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 181.82 mg de P.A
X = 4,04 ml NaOH
Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,04 ml NaOH x
X = 181.96 mg P.A
181.82 mg 100%
181.96 mg x
X = 100 %
Consumo Real
4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀

5. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
Porcentaje Real
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4 ml NaOH x
𝑥 = 180.16 𝑚 P. A.
181.82 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
180.16 𝑚𝑔 P. A. x
𝑥 = 99.08 %
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos del 95,5% ni más
del 100,5%)
a) Valoración de Ácido Acetilsalicílico (Genérico)
CALCULOS.
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 4,458ml NaOH
Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,458ml NaOH x
X = 207,78mg P.A
200,8mg 100%
200,78mg x
X = 99,99%
Consumo Real
4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀
Porcentaje Real
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A

6. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
4,3ml NaOH x
𝑥 = 193,672 P. A.
200,8 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
193,672 P. A. x
𝑥 = 96,45%
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos del 95,5% ni más
del 100,5%)
8. CONCLUSIONES
Con la realización de esta práctica pudimos conocer la cantidad de ácido acetilsalicílico que contienen
las diferentes muestras realizadas utilizando varios medicamentos que contienen el mismo principio
activo, pero en diferentes concentraciones
9. RECOMENDACIONES
 Mantener el área de trabajo siempre limpia y ordenada para evitar cualquier confusión con
los reactivos utilizados.
 Tomar las debidas precauciones para evitar cualquier tipo de accidente.
10.GLOSARIO
 Antiagregante plaquetario. - Un antiagregante plaquetario es una sustancia o fármaco
cuyo principal efecto es inhibir la agregación de las plaquetas y por lo tanto la formación de
trombos o coágulos en el interior de las arterias y venas.
 Síndrome de Reye. - Es una enfermedad pediátrica grave que se produce con mayor
frecuencia en niños menores de 10 años. Se caracteriza por encefalopatía no específica de
progresión rápida, con degeneración adiposa de las vísceras y alteración del metabolismo.
Afectando principalmente al hígado y cerebro.
 Prostaglandinas. - Son unas sustancias con funciones similares a las de una hormona que
están presentes en muchos tejidos y fluidos del cuerpo (útero, pulmones, semen, riñones,
cerebro, etc.).
11.BIBLIOGRAFÍA
 OMS. Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud: OMS.
[Online].; 2017 [cited 2017 Noviembre 21. Available from:
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html.
 Laura M. Vamdemecun. [Online].; 2015 [cited 2013 2010 9. Available from:
https://www.ecured.cu/Acido acetilsalisilico.

7. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
ANEXOS:
VALORACION ANTIPLAC
VALORACION ASPIRINA 100mg
Se trituran los comprimidos
Se trasvasa en un Erlenmeyer y se
agregar 15 ml de Alcohol potable en la
muestra hasta diluir
Enfriar la mezcla a una temperatura a
15 – 20ºC
Colocamos 3 gotitas de fenolftaleína
como indicador y finalmente
titulamos con hidróxido de sodio a 0.1
N
PRESENTACION COLOR ROSA
Comprimidos de Aspirina Bayer
Se pesan 5 comprimidos de
Aspirina 100 mg (ácido
acetilsalicílico)
Se trituran los comprimidos se pesan 200mg de p.a
Se trasvasa en un Erlenmeyer y
se agregar 15 ml de Alcohol
potable en la muestra hasta diluir.
Enfriar la mezcla a una
temperatura a 15 – 20ºC
Se coloca en la bureta el
Hidróxido de sodio para titular.
Colocamos 3 gotitas de
fenolftaleína como indicador y
finalmente titulamos con
hidróxido de sodio a 0.1 N

8. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
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