Diferentes métodos para verificar la calidad de las materias primas que se usan en la producción de fitofármacos.

1. Lic. Igor Ivan Villalta
investigacionquimica@usam.edu.sv

2.  La calidad de un
producto natural
depende de:
 La calidad de las
materias primas
vegetales, animales
o minerales
 Identidad
 Calidad física,
botánica, química y
microbiológica.

3.  Calidad de las
materias primas
sintéticas
 El proceso de
extracción de la
droga
 La formulación del
producto
 Las condiciones de
fabricación
 El material de
empaque

4.  En vista que el
material será usado
como materia
médica, el producto
debe ser de lo
mejor, esto lleva a
realizar una
diversidad de
análisis para
garantizar el estado
de la materia
medica.

5.  Consiste en
determinar
plenamente la especie
y el órgano
medicinalmente
usado.
 Se recomienda la
vigilancia constante
del proveedor, que
garantice que no va a
haber falsificación de
material, y que se
tiene evidencia directa
que se trabaja con
practicas agrícolas y
producción orgánica.

6.  Consiste en analizar al
ojo y
estereoscópicamente el
secado, acabado,
contaminación por larvas
e insectos,
características de olor y
color, condiciones de
almacenaje y el aspecto
general de una muestra
representativa de un
lote.
 También se analiza el
porcentaje de humedad
por método
gravimétrico.

7.  Consiste en cuantificar el número
más probable/gramo (NMP/g) de
coliformes de acuerdo al método
de los nueve tubos.
 Preparar una suspensión en agua
fría estéril de la materia vegetal,
filtrar e inocular en triplicado
1.0,0.1, y 0.01 ml en tubos con 10
ml de caldo lactosado para
coliformes totales y en bilis verde
brillante para coliformes fecales.
 Los productos fitoterapéuticos
requieren de recuento anaeróbico
de placa y otros análisis.

8.  Depende de la
cantidad de principios
activos
 De la disponibilidad
fisiológica de los
principios activos
Curvas de concentración plasmática media de (Cloranfenicol) usando
los mismos sujetos experimentales con cuatro diferentes
presentaciones del mercado del producto en estudio. Cada sujeto
recibió, de forma aleatoria, el mismo preparado en diferentes fases
de la investigación. Cada una de las curvas representa la media de
todos los sujetos que participaron en el estudio (tomado de Milo
Gibaldi, correlativo 1096).

9.  Clima, altura, época
del año, posición de
la planta, lugar de
cultivo.
 Información genética
 Forma de cultivo (uso
de abonos,
herbicidas,
plaguicidas)
 Cosecha (edad de la
planta, momento de
su desarrollo,
temperatura,
humedad)

10.  PRUEBA DE PUREZA
 Partes extrañas
(macro y
microscópicas)
 Cromatografía
 Incineración (residuos
minerales)
 Contaminación
microbiológica
(bacterias y hongos)
 Contenido de agua
(no mayor del 12%)
 Contaminación por
sustancias tóxicas

11.  Lavados
 Baños
 Emplastos
 Lienzos

12.  Infusiones
 Cocimientos
 Jugos
 Horchatas
 Baños de vapor

13.  Pomadas
 Jabones
 Cremas
 Geles
 Talcos
 Shampoos
 Aceites
 Tinturas
 Jarabes
 Capsulas de
gelatina dura
 Capsulas de
gelatina blanda
 Tabletas, grageas
 Supositorios
 Polvos

14.  Suficiente documentación científica y
etnobotánica de la materia prima
 Formulación que asegure la disponibilidad de los
principios activos y una dosificación adecuada
 Calidad certificada de las materias primas
 Cumplimiento de las buenas practicas de
manufactura de acuerdo a las normas para la
fabricación de medicamentos
 Estabilidad del producto
 Información completa para el paciente: envase,
empaque y folleto
 Envase adecuado

15.  Que proporcione el
efecto esperado
 Que el efecto sea
reproducible
(siempre igual)
 Que los efectos
secundarios sean
mínimos
 Que no este
contaminado

16.  Desinfección del
material fresco
 Condiciones de
secado
 Desinfección de
material seco
 Condiciones y
tiempo de
almacenamiento

17.  Formas de extracción
del material vegetal
 Dosificación del material
vegetal / extracto de la
planta en la forma
farmacéutica.
 BIODISPONIBILIDAD
 Disolución de la forma
farmacéutica
 Liberación del principio
activo: cantidad
absorbida suficiente
para el efecto en el
órgano blanco

18.  CONDICIONES DE
FABRICACIÓN Y BUENAS
PRACTICAS DE
MANUFACTURA
 Local adecuado
 Manejo e higiene
 Control de temperatura
y humedad
 Control en los procesos
 Documentación
adecuada

19.  Selección de los
excipientes, bases
o vehículos
adecuados para el
uso que se requiere
 Reacción de los
principios activos
con las materias
primas

20.  Se pueden dar procesos
de descomposición o
perdida de sustancias por
excesivo calor
 También el exceso de
oxigeno (agitación) puede
acelerar la oxidación de
los componentes.
 Estabilidad del producto
 Envase adecuado
 Factibilidad para la
dosificación